RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine anti-D 200 microgrammes

Disponible depuis:

CSL BEHRING GmbH

Code ATC:

J06BB01.

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobuline humaine anti-D 200 microgrammes

Dosage:

200 microgrammes

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 2 ml > immunoglobuline humaine anti-D 200 microgrammes

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Immunsérums et immunoglobulines

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Immunsérums et immunoglobulines, Immunoglobuline anti-D (Rh), code ATC : J06BB01.RHOPHYLAC 200 microgrammes/ 2 ml estCe médicament est une solution injectable prête à l’emploi, en seringue préremplie. La solution contient des protéines spécifiques, isolées à partir de plasma humain. Ces protéines appartiennent à la classe des « immunoglobulines », appelées aussi anticorps. Le principe actif de RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml est un anticorps spécifique appelé « immunoglobuline anti-D (Rh) ». Cet anticorps est dirigé contre le facteur Rhésus de type D.Le facteur Rhésus de type D estLes facteurs Rhésus sont spécifiques des globules rouges humains. Ce facteur Rhésus de type D (abréviation « Rh(D) ») est présent chez environ 85 % de la population. Ces personnes sont dites Rh(D) positif. Les personnes ne possédant pas le facteur Rhésus de type D sont dites Rh(D) négatif.L’immunoglobuline anti-D (Rh) estL’immunoglobuline anti-D (Rh) est un anticorps, actif contre le facteur Rhésus de type D et produit par le système immunitaire. Quand une personne Rh(D) négatif reçoit du sang Rh(D) positif, son système immunitaire reconnaît les globules rouges Rh(D) positif comme « étrangers » et va tenter de les détruire.Pour cela, le système immunitaire va fabriquer des anticorps spécifiques dirigés contre le facteur Rhésus de type D. Ce mécanisme initial est appelé « immunisation » et dure habituellement un certain temps (2-3 semaines). Lors de ce premier contact, les globules rouges Rh(D) positif ne sont pas détruits, et en général aucun signe ou symptôme n’apparaît. Mais si la même personne Rh(D) négatif reçoit à nouveau du sang Rh(D) positif, ses anticorps sont alors disponibles et son système immunitaire détruit les globules rouges Rh(D) positifs étrangers de façon immédiate.Comment RHOPHYLAC 200 microgrammes/ 2 ml agitSi une personne Rh(D) négatif reçoit une quantité suffisante d’immunoglobulines anti-D (Rh), l’isoimmunisation contre le facteur Rhésus de type D peut être évitée. Pour cela, le traitement par RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml doit être initié avant, ou suffisamment tôt après, le premier contact avec les globules rouges Rh(D) positif. Les immunoglobulines anti-D (Rh) contenues dans ce médicament vont détruire les globules rouges étrangers Rh(D) positif immédiatement. Ainsi, le système immunitaire de la personne n’aura pas le temps nécessaire pour fabriquer ses propres anticorps.Dans quel cas RHOPHYLAC 200 microgrammes/ 2 ml est-il utilisé ?Ce médicament est utilisé dans 2 cas distincts :A) Vous êtes une femme enceinte Rh(D) négatif et vous attendez un enfant Rh(D) positifDans cette situation particulière, vous pouvez être immunisée par les globules rouges Rh(D) positifs de votre enfant qui passent dans votre propre circulation sanguine. Si cela arrive, le premier enfant n’est généralement pas affecté et en bonne santé. Cependant lors d’une prochaine grossesse d’un enfant Rh(D) positif, vos anticorps peuvent détruire les globules rouges Rh(D) positifs de l’enfant, entraînant des complications dans le développement de votre futur bébé, pouvant aller jusqu’à son décès.Pour cette raison, vous pouvez recevoir du Rhophylac 200 : si vous attendez ou venez juste d’accoucher d’un enfant Rh(D) positif ; si avez perdu ou vous risquez de perdre un enfant Rh(D) positif (mort fœtale intra-utérine, fausse couche ou menace de fausse couche ou avortement) ; si votre grossesse présente des complications sévères (grossesse ectopique ou une grossesse avec un ovule fécondé non viable (môle hydatiforme)) ; s’il est probable que les globules rouges Rh(D) positifs de votre enfant soient passés dans votre propre circulation sanguine (hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie pré-partum), par exemple, lors de saignements vaginaux durant la grossesse ; quand votre médecin a besoin de faire des tests pour rechercher une malformation fœtale (amniocentèse, biopsie de villosités choriales, cordocentèse) ; quand votre médecin ou la sage-femme a besoin d’essayer de changer la position du fœtus (par ex, version céphalique externe du fœtus ou toute autre manœuvre obstétricale) ; si vous avez subi un accident au cours duquel l’abdomen a été touché (traumatisme abdominal).Ce médicament est également utilisé si vous êtes une femme enceinte Rh(D) négatif et quand on ne sait pas si votre enfant est Rh(D) positif.B) Vous êtes un adulte, enfant ou adolescent (0-18 ans) Rh(D) négatif, qui a reçu accidentellement du sang (transfusion) Rh(D) positif ou d’autres préparations contenant des globules rouges Rh(D) positifs comme le « concentré plaquettaire » (transfusion incompatible).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2004-06-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
Dénomination du médicament
RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue
préremplie
Immunoglobuline humaine anti-D
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou professionnel de santé.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RHOPHYLAC et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
RHOPHYLAC ?
3. Comment utiliser RHOPHYLAC ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHOPHYLAC ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RHOPHYLAC 200 microgrammes/ 2 ml, solution
injectable en seringue préremplie
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunsérums et immunoglobulines,
Immunoglobuline anti-D (Rh), code
ATC : J06BB01.
RHOPHYLAC 200 MICROGRAMMES/ 2 ML EST
Ce médicament est une solution injectable prête à l’emploi, en
seringue préremplie. La solution contient
des protéines spécifiques, isolées à partir de plasma humain. Ces
protéines appartiennent à la classe des «
immunoglobulines », appelées aussi anticorps. Le principe actif de
RHOPHYLAC 200 microgrammes/2
ml est un anticorps spécifique appelé « immunoglobuline anti-D (Rh)
». Cet anticorps est dirigé contre le
facteur Rhésus de type D.
LE FACTEUR RHÉSUS DE TYPE D EST
Les facteurs Rhésus sont spécifiques des globules rouges humains. Ce
facteur Rhésus de type D
(abréviation « Rh(D) ») est présent chez environ 85 % de la
population. Ces personn

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 200 microgrammes (1000 UI)
d’immunoglobuline humaine anti D*.
Un ml contient 100 microgrammes (500 UI) d’immunoglobuline humaine
anti-D.
Le produit contient des protéines plasmatiques humaines à la
concentration maximale de 25 mg/ml, dont
10 mg/ml correspondant à de l'albumine humaine comme agent
stabilisant. 95 % au moins des autres
protéines plasmatiques sont des IgG.
Distribution des sous-classes IgG (valeurs approximatives) :
IgG1 84,1 %
IgG2 7,6 %
IgG3 8,1 %
IgG4 1,0%
La teneur en Immunoglobuline A (IgA) ne dépasse pas 5
microgrammes/ml.
*Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par
seringue, c’est-à-dire essentiellement «
sans sodium ». Rhophylac ne contient pas de conservateurs.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide ou légèrement opalescente et incolore ou
jaune pâle.
Rhophylac a une osmolalité d’au moins 240 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de l’allo-immunisation fœtomaternelle Rh(D) chez les
femmes Rh(D) négatif
·
Prophylaxie _antepartum_
o
Prophylaxie _antepartum_ planifiée
o
Prophylaxie _antepartum_ suite à des complications de la grossesse
incluant :
Avortement/risque d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle
hydatiforme, mort fœtale intra-utérine,
hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie
ante-partum, amniocentèse, biopsie chorionique
ou manœuvres obstétricales, telles que version par manœuvre
externe, interventions invasives,
cordocentèse, traumatisme abdominal brusque ou intervention
thérapeutique fœtale.
·
Prophylaxie _postpartum_
o
Accouchement d'un