Rhogam Ultrafiltered Plus 300 µg sol. inj. i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) >= 300 µg/ml

Disponible depuis:

Kedrion S.p.A.

Code ATC:

J06BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Anti-D (Rho) Immunoglobulin

Dosage:

300 µg

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Immunoglobuline Humaine Anti-D (Rho) 300 µg

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Anti-D (Rh) Immunoglobulin

Descriptif du produit:

CTI code: 001294-03 - Taille de l'emballage: 25 (0,5 ml - 1,2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 001294-01 - Taille de l'emballage: 1 (0,5 ml - 1,2 ml) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08055271661896 - Code CNK: 0807081 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 001294-02 - Taille de l'emballage: 5 (0,5 ml - 1,2 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1969-01-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 300 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE
RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS 50 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE
Immunoglobuline anti-D humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que RhoGAM
Ultra-Filtered PLUS et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RhoGAM
Ultra-Filtered PLUS
3. Comment utiliser RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE RHOGAM ULTRA-FILTERED PLUS ?
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS est une solution injectable prête à
l'emploi, présentée en seringue
préremplie. La solution contient des protéines spéciales, isolées
à partir de plasma sanguin
humain. Ces protéines appartiennent à la classe des substances
appelées « immunoglobulines »,
également connues sous le nom d’« anticorps ». L'ingrédient
actif de RhoGAM Ultra-Filtered
PLUS est un anticorps spécifique appelé « immunoglobuline anti-D
(Rh) ». Cet anticorps est
dirigé contre le facteur rhésus de type D.
QU'EST-CE QUE LE FACTEUR RHÉSUS D ?
Le facteur rhésus est une caractéristique particulière des globules
rouges humains. Environ 85 %
de la p

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgrammes solution injectable
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgrammes solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 μg :
Chaque seringue préremplie contient au moins 1500 UI* (300
microgrammes)
d'immunoglobuline anti-D humaine.
Le volume de liquide peut varier de 0,5 à 1,2 ml.
Un seul ml contient 1250 à 3000 UI d'immunoglobuline anti-D humaine.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 g :
Chaque seringue préremplie contient au moins 250 UI* (50
microgrammes) d'immunoglobuline
anti-D humaine.
Le volume de liquide peut varier de 0,3 à 1,2 ml.
Un seul ml contient 208 à 833 UI d'immunoglobuline anti-D humaine.
Le contenu en protéines humaines est de 50 mg/ml ±10 mg/ml, dont au
moins 98 % d'IgG.
*100 microgrammes d'immunoglobuline anti-D humaine correspondent à
500 unités
internationales (UI).
Le dosage est déterminé au moyen du test de la Pharmacopée
Européenne. L'équivalent en unités
internationales de la préparation de référence internationale est
déterminé par l'Organisation
mondiale de la santé.
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) :
IgG
1
............. 58,4 %
IgG
2
............. 37,5 %
IgG
3
............. 4,1 %
IgG
4
............. 0,8 %
La teneur maximale en IgA est de 5 microgrammes/ml.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 0,06 mmol de sodium par seringue
préremplie de
300 microgrammes et par seringue préremplie de 50 microgrammes.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de l'immunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatives
susceptibles de devenir
enceintes

Prophylaxie anténatale
-
Prophylaxie anténatale programmée
-
Prophylaxie anténatale après dive