RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

immunoglobuline humaine anti-D

Disponible depuis:

OCTAPHARMA France

Code ATC:

J06B B01

DCI (Dénomination commune internationale):

human immunoglobulin anti-D

Dosage:

625 UI

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > immunoglobuline humaine anti-D : 625 UI

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique antisérums et immunoglobulines, immunoglobulines spécifiques immunoglobuline anti-D (Rh)

Descriptif du produit:

399 836-4 ou 34009 399 836 4 6 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 837-0 ou 34009 399 837 0 7 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;399 838-7 ou 34009 399 838 7 5 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-04-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019
Dénomination du médicament
RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable
Immunoglobuline humaine anti-D
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE : ANTISÉRUMS ET IMMUNOGLOBULINES,
IMMUNOGLOBULINES SPÉCIFIQUES :
IMMUNOGLOBULINE ANTI-D (RH), CODE ATC : J06B B01.
RHESONATIV 625 UI/ml est une immunoglobuline et contient des anticorps
dirigés contre le facteur Rhésus. Si une femme
sans facteur Rhésus dans ses globules rouges (=Rh-négatif) est
enceinte d'un bébé à naître présentant le facteur Rhésus
(=Rh-positif), son système de défense immunitaire peut être
stimulé pour former des anticorps dirigés contre le facteur
Rhésus. Ces anticorps peuvent être dangereux pour le bébé à
naître,

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine anti-D. 1 ml contient:
Immunoglobuline humaine anti-D 625 UI (125 µg).
Teneur en protéines 165 mg
dont au moins 95% d'immunoglobuline G.
La teneur maximale en IgA n’excède pas 0,05 % de la teneur totale
en protéine.
Une ampoule de 1 ml contient 625 UI (125 µg) d’immunoglobuline
humaine anti-D.
Une ampoule de 2 ml contient 1250 UI (250 µg) d’immunoglobuline
humaine anti-D.
La concentration est déterminée en utilisant l’essai de la
Pharmacopée européenne. L’équivalence en unités internationales
de la Préparation de référence internationale est établie par
l’Organisation mondiale de la santé.
Répartition des sous-classes d’IgG (valeurs approx.) :
IgG1 ............. 70,5 %
IgG2 ............. 26,0 %
IgG3 ............. 2,8 %
IgG4 ............... 0,8 %
La teneur maximale en IgA est de 82,5 microgrammes/ml.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
La couleur de la solution peut varier d’incolore à jaune pâle
jusqu’à marron clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de l'immunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D)-négatif en
âge de procréer
·
Prophylaxie anténatale
o
Prophylaxie anténatale planifiée
o
Prophylaxie anténatale suite à certaines complications de la
grossesse dont avortement/risque d'avortement, grossesse
extra-utérine ou môle hydatiforme, décès fœtal intra-utérin
(IUFD),hémorragie transplacentaire (TPH) secondaire à une
hémorragie ante-partum (APH), une amniocentèse, une biopsie
chorionique, des manœuvres obstétricales, telles que
version par manœuvre externe, interventions invasives, cordocentèse,
traumatisme abdominal brusque ou intervention
thérapeutique fœtale.
·
Prophylaxie postnatale
o
Accouc