Rewellfem 10 µg compr. vagin.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oestradiol Hémihydraté 10,3 µg - Eq. Oestradiol 10 µg

Disponible depuis:

Gedeon Richter Plc

Code ATC:

G03CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Estradiol Hemihydrate

Dosage:

10 µg

forme pharmaceutique:

Comprimé vaginal

Composition:

Oestradiol Hémihydraté 10.3 µg

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Estradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 571715-01 - Taille de l'emballage: 18 + 1 x Applicator - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001333129 - Code CNK: 4387783 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571715-02 - Taille de l'emballage: 24 + 1 x Applicator - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-10-02

Notice patient

1
Notice : information de l’utilisateur
Rewellfem 10 microgrammes comprimés vaginaux
estradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que Rewellfem et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connatre avant d’utiliser Rewellfem
3.
Comment utiliser Rewellfem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rewellfem
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Rewellfem et dans quel cas est-il utilisé ?
Rewellfem contient de l’estradiol.
-
L’estradiol est une hormone sexuelle féminine.
-
Il appartient à une catégorie d’hormones appelées estrogènes.
-
Il est exactement identique à l’estradiol produit par les ovaires
des femmes.
Rewellfem
appartient
à
un
groupe
de
médicaments
appelés
Traitements
Hormonaux
Substitutifs (THS) vaginaux.
Rewellfem est utilisé dans le but de soulager les symptmes vaginaux
de la ménopause,
tels que la sécheresse ou l’irritation vaginale. En termes
médicaux, ces troubles portent le
nom de "vaginite atrophique". Ils sont provoqués par la baisse du
taux d'estrogènes dans
votre corps. Celle-ci se produit naturellement après la ménopause.
Rewellfem agit en remplaant
l’estrogène qui est normalement produit par les ovaires des
femmes. Il s’insère dans le vagin afin que l’hormone soit
libérée là où

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rewellfem 10 microgrammes comprimés vaginaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
comprimé
vaginal
contient
estradiol
hémihydraté
correspondant
à
10
microgrammes d’estradiol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé vaginal.
Comprimés ronds, blancs et pelliculés, portant l'inscription "E" sur
une face. Le diamètre du
comprimé est d'environ 6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement
de
l’atrophie
vaginale
due
à
un
déficit
en
estrogènes
chez
les
femmes
ménopausées (voir rubrique 5.1).
4.2
Posologie et mode d’administration
Rewellfem peut etre utilise chez les femmes qui ont ou n’ont pas
l’uterus intact.
Posologie
Les infections vaginales doivent être traitées avant de débuter le
traitement par Rewellfem.
Le traitement peut débuter n’importe quel jour.
Dose initiale :
Un comprimé vaginal par jour pendant deux semaines.
Dose d’entretien :
Un comprimé vaginal deux fois par semaine.
Pour l’instauration et la poursuite du traitement des symptmes de la
ménopause, la dose
minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus
courte possible (voir aussi
rubrique 4.4).
Pour les produits estrogéniques destinés à une application vaginale
pour lesquels une
exposition systémique à l’estrogène reste dans l’intervalle
normalement observé après la
2
ménopause, comme pour Rewellfem, il n'est pas recommandé d'ajouter
un progestatif (voir
rubrique 4.4 ‘Hyperplasie et carcinome de l’endomètre’).
En cas d’oubli d’une dose, la patiente la prendra dès qu’elle
s’en rendra compte. Il faudra
éviter de prendre une double dose.
Mode d’administration
Rewellfem est une estrogénothérapie locale administrée par voie
vaginale à l’aide d’un
applicateur.
Comment administrer le Rewellfem :
1.
L'applicateur doit être retiré de sa feuille de fermeture.
2.
Tout en tenant le tube, le piston de l'applicateur doit être tiré
jusqu'à ce qu'il s