REVOLADE

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

eltrombopague olamina

Disponible depuis:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Code ATC:

OUTROS PRODUTOS ANTI-HEMORRAGICOS

DCI (Dénomination commune internationale):

eltrombopague olamine

Domaine thérapeutique:

OUTROS PRODUTOS ANTI-HEMORRAGICOS

Descriptif du produit:

25 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 - 1006811320019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 - 1006811320027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 - 1006811320035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 - 1006811320043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2017-02-13

Notice patient

REVOLADE
®
(ELTROMBOPAGUE OLAMINA)
Novartis Biociências SA
Comprimidos Revestidos
25 mg e 50 mg
Bula Paciente
VP8 = Revolade_Bula_Paciente
1
REVOLADE
®
eltrombopague olamina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg em cartuchos com 14
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
REVOLADE
®
25 mg contém 25 mg de eltrombopague como ácido livre equivalente
a 31,9 mg de eltrombopague olamina
1
Excipientes: celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, manitol,
hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, polissorbato 80*
Cada comprimido revestido de
REVOLADE
®
50 mg contém 50 mg de eltrombopague como ácido livre equivalente
a 63,8 mg de eltrombopague olamina
1
.
Excipientes: celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, manitol,
hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, óxido de ferro
amarelo*, óxido de ferro vermelho*
1 -
eltrombopague olamina é o sal bis-monoetanolamina de eltrombopague
(ácido livre)
*Composição do revestimento
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REVOLADE
®
está indicado para pacientes adultos (>18 anos) e pediátricos acima
de 6 anos com púrpura
trombocitopênica
idiopática
de
origem
imune
que
foram
tratados
previamente
com
corticosteroides,
imunoglobulinas ou tiveram o baço retirado, mas não responderam ao
tratamento e que apresentam risco
aumentado de sangramento e hemorragia.
REVOLADE
®
está indicado também para o tratamento de pacientes com baixas
contagens de células do sangue
causadas por Anemia Aplásica Severa (AAS) adquirida:

Pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos, em combinação com
a terapia padrão (também chamada
de terapia imunossupressora padrão) como o primeiro tratamento para
AAS;

Pacientes adultos que não apresentaram resposta à terapia
imunossupressora prévia ou que receberam
muitos tratamentos anterior

Résumé des caractéristiques du produit

REVOLADE
®
(ELTROMBOPAGUE OLAMINA)
Novartis Biociências SA
Comprimidos Revestidos
25 mg e 50 mg
Bula Profissional de Saúde
VPS10 = Revolade_Bula_Profissional
1
REVOLADE
®
eltrombopague olamina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg em cartuchos com 14
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
REVOLADE
®
25 mg contém 25 mg de eltrombopague como ácido livre equivalente
a 31,9 mg de eltrombopague olamina
1
.
Excipientes: celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, manitol,
hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, polissorbato 80*
Cada comprimido revestido de
REVOLADE
®
50 mg contém 50 mg de eltrombopague como ácido livre equivalente
a 63,8 mg de eltrombopague olamina
1
.
Excipientes: celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, manitol,
hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, óxido de ferro
amarelo*, óxido de ferro vermelho*
1 -
eltrombopague olamina é o sal bis-monoetanolamina de eltrombopague
(ácido livre)
*Composição do revestimento
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
REVOLADE
®
é um agonista do receptor de trombopoetina utilizado para o
tratamento de plaquetopenia em pacientes
adultos e pediátricos acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica
idiopática (PTI) de origem imune, os quais
tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou
esplenectomia (retirada do baço).
REVOLADE
®
está indicado para pacientes com púrpura trombocitopênica
idiopática que apresentam risco aumentado de
sangramento e hemorragia.
REVOLADE
®
não deve ser usado simplesmente para aumentar a contagem de
plaquetas.
REVOLADE
®
é indicado em combinação com terapia imunossupressora padrão para
o tratamento de primeira linha
de pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos com Anemia
Aplásica Severa (AAS).
REVOLADE
®
está indicado também para o