REVOLADE 25 mg Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

ETROMBOPAG

Disponible depuis:

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED R.U

DCI (Dénomination commune internationale):

ETROMBOPAG

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/28

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTIHEMORRAGIQUES

Domaine thérapeutique:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

indications thérapeutiques:

Revolade est indiqué chez le patient âgé de 1 an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines). Revolade est indiqué chez les patients adultes présentant une aplasie médullaire acquise sévère (AMS) qui sont soit réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2016-10-18

Notice patient

Novartis
REVOLADE 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
REVOLADE 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
eltrombopag
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à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
3.
Comment prendre Revolade
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Revolade
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REVOLADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Revolade contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés_ agonistes du _
_récepteur à la thrombopoïétine_. Il est utilisé pour favoriser
l'augmentation du taux de plaquettes dans votre
sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à
diminuer ou empêcher les saignements.

Revolade peut être utilisé pour traiter un trouble du système
sanguin appelé purpura thrombopénique
auto-immun (idiopathique) (PTI), chez les patients ayant déjà pris
d’autres médicaments (corticoïdes
ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces.
Le PTI est causé par un taux de plaquettes bas dans le sang
(thrombopénie). Les personnes ayant un
PTI présentent un risque accru de saignement. Chez les patients ayant
un PTI les symptômes suivants
peuvent être observés : des pétéchies (petites tâches rouges
arrondi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Revolade® 25 mg, comprimé pelliculé, Boite de 28.
Revolade® 50 mg, comprimé pelliculé, Boite de 28.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
INN : Eltrombopag Olamine
Excipients :
Revolade 25 mg :
Carboxymethylamidon sodique, Cellulose Microcristalline, Mannitol,
Povidone K30, Stéarate
de Magnésium, Opadry White YS-1-7706-G
Revolade 50 mg :
Carboxymethylamidon sodique, Cellulose Microcristalline, Mannitol,
Povidone K30, Stéarate
de Magnésium, Opadry Brown O3B25716
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Revolade est indiqué chez l'adulte splénectomisé présentant un
purpura thrombopénique auto-
immun
(PTI)
(idiopathique)
chronique,
réfractaire
aux
autres
traitements
(par
exemple
corticoïdes, immunoglobulines). Revolade peut être envisagé comme
traitement de seconde
intention chez l'adulte non splénectomisé quand la chirurgie est
contre-indiquée.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par eltrombopag doit être initié et maintenu sous la
surveillance d’un médecin
spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques ou la
prise en charge de l’hépatite
C et de ses complications.
Posologie
Le schéma posologique d'eltrombopag doit être individualisé sur la
base du taux plaquettaire
du
patient.
L'objectif
du
traitement
par
eltrombopag
n'est
pas
de
normaliser
le
taux
plaquettaire.
La poudre pour suspension buvable peut entraîner une exposition plus
élevée à l’eltrombopag
que la forme comprimé (voir rubrique 5.2). Lors du changement de la
forme comprimé à la
forme poudre pour suspension buvable, le taux plaquettaire doit être
contrôlé chaque semaine
pendant 2 semaines.
_Thrombopénie auto-immune (idiopathique) chronique _
La dose la plus faible d’eltrombopag permettant d’obtenir et de
maintenir un taux plaquettaire
≥ 50 000/µl doit être utilisée. Les adaptations posologiques sont
basées sur la réponse obtenue
en te