REVLIMID 5 MG SERT KAPSUL, 21 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

lenalidomide

Disponible depuis:

CELGENE İLAÇ PAZARLAMA VE TİC. LTD ŞTİ

Code ATC:

L04AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

lenalidomide

Type d'ordonnance:

Normal

Domaine thérapeutique:

lenalidomid

Statut de autorisation:

Aktif

Date de l'autorisation:

2010-03-03

Notice patient

KULLANMA TALİMATI 

REVLİMİD 5 MG SERT KAPSÜL 
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.  
_ _
_ETKIN MADDE: _Her kapsül 5 mg lenalidomid içerir.  
_YARDIMCI MADDELER: _Laktoz anhidr, mikrokristalize selüloz,
kroskarmeloz sodyum, magnezyum 
stearat, jelatin, şellak, propilen glikol, potasyum hidroksit,
titanyum dioksit (E171), siyah demir 
oksit (E172).  

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir  yan etkiyi raporlayarak  yardımcı olabilirsiniz. Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.  
• 
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _ 
• 
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _ 
• 
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.  _ 
• 
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _ 
• 
_Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ 

BU KULLANMA TALIMATINDA:  
_1.   _
_REVLİMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 
_2.   _
_REVLİMİD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 
_3.   _
_REVLİMİD NASIL KULLANILIR? _ 
_4.   _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 
_5.   _
_REVLİMİD’IN SAKLANMASI _ 
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.  

1.  
REVLİMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  
REVLİMİD 5 mg sert kapsül, beyaz renkli kapsüller halindedir.
Her kutuda 7 ya da 21 kap

Résumé des caractéristiques du produit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

Bu  ilaç  ek  izlemeye  tabidir.  Bu  üçgen  yeni  güvenlilik  bilgisinin  hızlı  olarak  belirlenmesini 
sağlayacaktır.  Sağlık  mesleği  mensuplarının  şüpheli  advers  reaksiyonları  TÜFAM’a  bildirmeleri 
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 

1.   
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI  

REVLİMİD 5 mg sert kapsül  

2.   
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE:  
Her bir sert kapsül 5 mg lenalidomid içerir.  

YARDIMCI MADDE(LER):  
Laktoz anhidr    

147.0 mg 
Kroskarmeloz sodyum  
    6.0 mg  

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.  

3.   
FARMASÖTİK FORM  

Sert kapsül 

Üzerinde “REV 5 mg” bulunan beyaz kapsül  

4.   
KLİNİK ÖZELLİKLER  

4.1  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR  

Multipl Miyelom 
REVLİMİD, deksametazonla kombine olarak aşağıdaki durumların
tedavisinde endikedir: 
1.  Daha  önce  en  az  bir  antimiyelom  kemoterapi  rejimi  ile  (tek  başına  steroid  içeren  tedavi 
rejimleri  hariç)  yeterli  doz  ve  sürede  (≥2  kür)  tedavi  edilmiş  dirençli  veya  nüks  multipl 
miyelom 
2.  Kök hücre nakli sonrası dirençli veya nüks eden
multipl miyelom. 

Miyelodisplastik Sendrom 
REVLİMİD, tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q delesyonu saptanan IPSS’ye 
göre  düşük  veya  orta-1  riskli,  transfüzyona  bağımlı  anemisi  bulunan  miyelodisplastik  sendromlu 
hastal
arın tedavisinde endikedir. 

Mantle Hücreli Lenfoma 
REVLİMİD, daha önceden bortezomib veya bortezomib içeren kombinasyonlarla tedavisi başarısız 
olan nüks veya dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının
tedavisinde endikedir.

4.2  POZOLOJI VE UYG