Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
a fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergikumok és egyéb gyógyszerek az obstruktív légúti betegségek kezelésére
Asztma
Asztma IndicationRevinty Ellipta javasolt a rendszeres kezelés, asztma a felnőttek, illetve serdülők 12 évvel idősebb, hol használható, hogy egy kombinált termék (hosszú hatású béta2-agonista, illetve az inhalációs kortikoszteroid) megfelelő:a betegek nem megfelelően ellenőrzött a inhalációs kortikoszteroidok, valamint a "szükség szerint" belélegzett rövid hatású béta2-agonisták. COPD IndicationRevinty Ellipta javallt a tüneti kezelés, a felnőttek a COPD egy FEV1.
Revision: 22
Felhatalmazott
2014-05-02
67 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 68 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR flutikazon-furoát/vilanterol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Revinty Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revinty Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revinty Ellipta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató lépésről lépésre 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVINTY ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Revinty Ellipta két hatóanyagot – flutikazon-furoátot és vilanterolt – tartalmaz. A Revinty Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol. A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél é Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Revinty Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként). Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) a készülékben levő adagnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por. Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), sárga szájfeltét fedővel és adagszámlálóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Asztma A Revinty Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta 2 -agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: • a beteg nem megfelelően kontrollált inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt inhalációs rövid hatású béta 2 -agonistával, • inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta 2 -agonistával már megfelelően kontrollált betegek. COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) A Revinty Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a FEV 1 az elvárt normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Asztma _ _ _ Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő adag flutikazon-furoátot (FF) tartalmazó Revinty Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni. A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm flutikazon-furoát (FF) hozzávetől Lire le document complet