Revaxis susp. inj. i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Polio Type 2, Inactivé 8 D-antigen U; Anatoxine Tétanique >= 20 UI/dose; Anatoxine Diphtérique >= 2 UI/dose; Virus Polio Type 1, Inactivé 40 D-antigen U; Virus Polio Type 3, Inactivé 32 D-antigen U

Disponible depuis:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

Code ATC:

J07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Poliomyelitis Virus; Tetanus Toxoid Adsorbed

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Antigène Diphtérique Absorbé; Virus Poliomyélitique; Anatoxine Tétanique, Adsorbé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Diphtheria-Poliomyelitis-Tetanus

Descriptif du produit:

CTI code: 207873-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03664798005189 - Code CNK: 2231900 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207873-03 - Taille de l'emballage: 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207873-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1999-12-13

Notice patient

REVAXIS
1/7
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REVAXIS
SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin (inactivé) diphtérique, tétanique et poliomyélitique
(contenu réduit en antigène(s) adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
VOTRE VACCINATION OU CELLE DE VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
-
Ce vaccin a été prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que REVAXIS et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
REVAXIS ?
3. Comment utiliser REVAXIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVAXIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REVAXIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
REVAXIS (dTP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés en guise de
protection contre les maladies
infectieuses. Ce vaccin permet de renforcer la protection contre la
diphtérie, le tétanos et la
poliomyélite (polio). Lorsqu'une injection de REVAXIS est
administrée, les défenses naturelles du
corps assurent une protection contre ces différentes maladies.
Ce vaccin de rappel est destiné aux enfants à partir de 6 ans, aux
adolescents et aux adultes ayant reçu
ce vaccin ou un vaccin similaire dans le passé. REVAXIS ne doit pas
être administré lors d'une
première vaccination (vaccination primaire) contre la diphtérie, le
tétanos et la poliomyélite (polio).
REVAXIS sera administré conformément aux recommandations nationales
et/ou aux pratiques
locales.
2.
QUELLES SONT LES

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REVAXIS
Suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé)
(adsorbé, contenu antigène(s) réduit)
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,5 ml) contient :
Ingrédients actifs :
Anatoxine diphtérique purifiée
................................................................
≥ 2 UI
1
(5 Lf)
Anatoxine tétanique purifiée
...................................................................
≥ 20 UI
1
(10 Lf)
Virus poliomyélitique inactivé de type 1
2
....................................
29 unités d’antigène D
3
Virus poliomyélitique inactivé de type 2
2
....................................
7 unités d’antigène D
3
Virus poliomyélitique inactivé de type 3
2
....................................
26 unités d’antigène D
3
Hydroxyde d’aluminium comme adjuvant
...................................
0,35 mg (exprimé en aluminium)
1
Limite inférieure de confiance (p = 0,95) de l’activité mesurée
par l’essai décrit dans la Pharmacopée
Européenne.
2
Cultivé sur cellules Vero.
3
Ces quantités d'antigènes sont strictement les mêmes que celles
précédemment exprimées en unités
d'antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3
respectivement, lorsqu'elles sont mesurées par une
autre méthode immunochimique appropriée.
Excipients à effet notoire:
Chaque dose (0,5 ml) contient environ 10 mcg de phénylalanine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue pré-remplie.
Le vaccin a un aspect blanc trouble.
DONNÉES CLINIQUES
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
REVAXIS (dTP) est indiqué pour l’immunisation active contre la
diphtérie, le tétanos et la
poliomyélite chez l’enfant à partir de 6 ans, chez l’adolescent
et chez l’adulte en dose de rappel après
une primovaccination.
REVAXIS n’est pas destiné à la primovaccination.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La