RETRIKIL 600 mg/300 mg filmtabletta

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

abacavir; a lamivudin

Disponible depuis:

Alvogen IPCo S.ar.l.

Code ATC:

J05AR02

DCI (Dénomination commune internationale):

abacavir; lamivudine

classe:

TT

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23001 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - tablettatartályban - - OGYI-T-23001 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (3x30) - OGYI-T-23001 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta - EU/1/04/298; ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-23000; ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA 600 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-23002; ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-23042

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2016-04-04

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RETRIKIL 600 MG/300 MG FILMTABLETTA
abakavir/lamivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
FONTOS — TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK
A RETRIKIL ABAKAVIRT TARTALMAZ (amely más hasonló gyógyszereknek is
hatóanyaga). Néhány
abakavirt szedő betegnél TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓ (súlyos
allergiás reakció) alakulhat ki, ami
életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú
gyógyszerek szedését.
FIGYELMESEN EL KELL OLVASNIA MINDEN INFORMÁCIÓT A 4. PONTBAN, A
„TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK” C.
BEKERETEZETT RÉSZBEN.
A Retrikil csomagolásában egy KÉSZENLÉTI KÁRTYA is található,
ami figyelmezteti Önt és az
egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre. EZT A
KÁRTYÁT VEGYE LE A DOBOZRÓL, ÉS
MINDIG TARTSA MAGÁNÁL.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Retrikil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Retrikil szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Retrikil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Retrikil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RETRIKIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A RETRIKIL-T A HIV (HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS) ÁLTAL OKOZOTT
FERTŐZ�

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Retrikil 600 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg abakavirt és 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert
hatású segédanyag(ok)
: 1,86 mg narancssárga FCF-et (E110) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga, módosított kapszula formájú, filmbevonattal
ellátott tabletta. A tabletta méretei:
19,4 mm × 10,4 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Retrikil a humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött
felnőttek, serdülők és legalább 25 kg
testtömegű gyermekek kombinált antiretrovirális kezelésére
javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött
betegen HLA-B*5701 allél hordozás
szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül
(lásd 4.4 pont). Az abakavir nem
alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA-B*5701
allél hordozók.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében jártas orvosnak kell
elrendelnie.
Adagolás
_Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:_
A Retrikil ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta.
_25 kg alatti testtömegű gyermekek:_
A Retrikil nem adható 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel
állandó összetételű tabletta, és
dóziscsökkentésre nincs mód.
A Retrikil állandó összetételű tabletta, ezért olyan betegeknek
nem adható, akiknél dózismódosításra
van szükség. Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának
leállítása vagy
a dózismódosítása
szükséges, az abakavirt és a lamivudint külön-külön tartalmazó
készítmények rendelkezésre állnak.
Ezekben az esetekben a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az adott
készítmények alkalmazási
előírását.
_Különleges_
_ _
_ _
_ betegcsoportok_
_ _
_ _
_Idősek:_
Jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok 65
évesnél idősebb betegekr