Respreeza 50 mg/ml à 1 g Poudre et Solvant pour la préparation d'une solution pour Perfusion i. v.

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

alpha-1-proteinasi inhibiteur de humanum

Disponible depuis:

CSL Behring AG

Code ATC:

B02AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour la préparation d'une solution pour Perfusion i. v.

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 1000 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 37.2 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml, pro vitro.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Traitement d'entretien pour les Adultes avec de lourds Alpha1-Protéinase Inhibiteur et cliniquement avérée Pulmonaire

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2016-01-21

Résumé des caractéristiques du produit

Respreeza®
CSL Behring AG
Composition
Principe actif:
Inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine.
Excipients
Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté,
mannitol, hydroxyde de sodium et
acide chlorhydrique (correspondant à 1,9 mg/ml de sodium ou environ
1,6 mmol de sodium par bouteille
de 1000 mg et environ 6,5 mmol de sodium par bouteille de 4000 mg).
Solvant: eau pour préparations injectables.
La poudre est de couleur blanche à crème. Le solvant est une
solution claire et incolore.
La solution reconstituée présente une osmolalité d'environ 279
mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion
intraveineuse (i.v.).
Un flacon perforable contient environ 1000 mg ou 4000 mg d'inhibiteur
actif de l'alpha1-protéinase
humaine, déterminé sur la base de sa capacité à neutraliser
l'élastase neutrophile humaine.
Après reconstitution avec 20 ml, ou 76 ml d'eau pour préparations
injectables, la solution contient
environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté:
inhibiteur de l'alpha1-protéinase
total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.).
Le contenu moyen en protéines totales est d'environ 1100 mg ou 4400
mg par flacon perforable.
Indications/Possibilités d’emploi
Respreeza est indiqué comme traitement d'entretien/de maintien chez
les adultes présentant un déficit
sévère en inhibiteur de l'alpha1-protéinase (phénotypes (Z, Z),
(Z, null), (null, null) ou (S, Z)) et une
maladie pulmonaire cliniquement avérée (volume expiratoire maximal
seconde (VEMS) ou capacité de
diffusion (DLCO) pronostiqués à <70% de la valeur nominale).
Respreeza ralentit la destruction sous-
jacente du tissu pulmonaire, qui conduit à l'emphysème. Les données
cliniques sont limitées à
la tomographie spiralée de densitométrie TDM assistée par
ordinateur (CT).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie pour les adultes et les enfants
Le traitement doi