Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Goserelīns

Disponible depuis:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Code ATC:

L02AE03

DCI (Dénomination commune internationale):

Goserelin

Dosage:

10,8 mg

forme pharmaceutique:

Implants pilnšļircē

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Germany

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

02-DEC-21

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
PT/H/1277/001/R/001
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RESELIGO 10,8 MG IMPLANTS PILNŠĻIRCĒ
_goserelinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Reseligo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Reseligo lietošanas
3.
Kā lietot Reseligo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Reseligo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RESELIGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Reseligo satur aktīvo vielu goserelīnu. Tā pieder zāļu grupai, ko
sauc par „LHAH (luteinizējošo
hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem”.
Reseligo lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Tas iedarbojas,
samazinot „testosterona” (hormona)
daudzumu, ko saražo Jūsu organisms. Reseligo 10,8 mg implants ir
ilgstošas iedarbības Reseligo
3,6 mg implanta forma un to lieto ik pēc 12 nedēļām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RESELIGO LIETOŠANAS
NELIETOJIET RESELIGO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret goserelīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs esat sieviete.
Jums nedrīkst ievadīt Reseligo, ja kaut kas no iepriekš minētā
attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā
pirms Reseligo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu
vai medmāsu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Reseligo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu:
-
ja Jums ir urin�

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
PT/H/1277/001/R/001
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens implants satur 10,8 mg goserelīna (
_Goserelinum_
) (goserelīna acetāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implants pilnšļircē.
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri:
diametrs 1,5 mm, garums 13 mm, svars
44 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reseligo ir indicēts (skatīt arī 5.1. apakšpunktu):
-
metastātiska
priekšdziedzera
vēža
ārstēšanai,
kur
goserelīnam
ir
pierādīts
ar
ķirurģisku
kastrāciju salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt
5.1. apakšpunktu);
-
lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kā
alternatīva ķirurģiskai kastrācijai, kur
goserelīnam ir pierādīts ar antiandrogēnu lietošanu salīdzināms
ieguvums attiecībā uz dzīvildzi
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā adjuvantā terapija papildus staru terapijai pacientiem ar augsta
riska lokālu vai lokāli
progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta
labāka dzīvildze bez slimības
pazīmēm un kopējā dzīvildze (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā neoadjuvantā terapija pirms staru terapijas pacientiem ar augsta
riska lokālu vai lokāli
progresējošu priekšdziedzera vēzi, kur goserelīnam ir pierādīta
labāka dzīvildze bez slimības
pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā adjuvantā terapija papildus radikālai prostatektomijai
pacientiem ar lokāli progresējošu
priekšdziedzera vēzi ar augstu slimības progresēšanas risku, kur
goserelīnam ir pierādīta labāka
dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie vīrieši (tajā skaitā gados vecāki cilvēki) _
Viena Reseligo implanta subkutāna injekcija vēdera priekšējā
sienā ik pēc 12 nedēļām