REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

anatoxine tétanique supérieur ou égal à 20 UI; anatoxine diphtérique supérieur ou égal à 2 UI; antigène pertussique : anatoxine pertussique 2; antigène pertussique : hémagglutinine filamenteuse 5 microgrammes; antigènes pertussiques : fimbriae type 2 et 3 5 microgrammes; antigène pertussique : pertactine 3 microgrammes; virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 UD; virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 UD; virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 UD

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Code ATC:

J07CA02.

DCI (Dénomination commune internationale):

anatoxine tétanique supérieur ou égal à 20 UI; anatoxine diphtérique supérieur ou égal à 2 UI; antigène pertussique : anatoxine pertussique 2; antigène pertussique : hémagglutinine filamenteuse 5 microgrammes; antigènes pertussiques : fimbriae type 2 et 3 5 microgrammes; antigène pertussique : pertactine 3 microgrammes; virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 UD; virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 UD; virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 UD

Dosage:

supérieur ou égal à 20 UI

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

pour une dose de 0,5 ml > anatoxine tétanique supérieur ou égal à 20 UI > anatoxine diphtérique supérieur ou égal à 2 UI > antigène pertussique : anatoxine pertussique 2,5 microgrammes > antigène pertussique : hémagglutinine filamenteuse 5 microgrammes > antigènes pertussiques : fimbriae type 2 et 3 5 microgrammes > antigène pertussique : pertactine 3 microgrammes > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 UD > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 UD > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 UD

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston chlorobutyle élastomère sans aiguille attachée avec un capuchon tip-cap avec une aiguille séparée

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Vaccins bactériens et viraux associés. Vaccin contre la diphtérie

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite - code ATC : J07CA02.REPEVAX (dTcaP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses. Ils agissent de manière à ce que le corps développe sa propre protection contre les bactéries et virus qui sont à l'origine des maladies ciblées.Ce vaccin est utilisé en rappel de la protection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les enfants à partir de l'âge de trois ans, chez les adolescents et les adultes à la suite d'une primovaccination complète.L'utilisation de REPEVAX pendant la grossesse permet de transférer à votre enfant une protection contre la coqueluche pendant les premiers mois de sa vie.Limites de la protection conféréeREPEVAX préviendra uniquement ces maladies si elles sont causées par les bactéries ou virus ciblés par le vaccin. Vous ou votre enfant pourrez toujours contracter des maladies similaires si elles sont causées par d'autres bactéries ou virus.REPEVAX ne contient aucune bactérie ou virus vivant et il ne peut causer aucune des maladies infectieuses contre lesquelles il protège.Rappelez-vous qu'aucun vaccin ne peut fournir une protection complète à vie chez toutes les personnes qui sont vaccinées.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2002-10-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
Dénomination du médicament
REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé) et poliomyélitique (inactivé),
(adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner
ou de faire vacciner votre enfant, car
elle contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REPEVAX, suspension injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
REPEVAX, suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser REPEVAX, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REPEVAX, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REPEVAX, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la diphtérie, le
tétanos, la coqueluche et la poliomyélite -
code ATC : J07CA02.
REPEVAX (dTcaP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour
protéger contre les maladies
infectieuses. Ils agissent de manière à ce que le corps développe
sa propre protection contre les bactéries
et virus qui sont à l'origine des maladies ciblées.
Ce vaccin est utilisé en rappel de la protecti

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé) et poliomyélitique (inactivé),
(adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique .....
…………………………………………………. supérieure
ou égale à 2 UI
1
(2
Lf)
Anatoxine tétanique …...
……………..………………………………….. supérieure
ou égale à 20 UI
1
(5
Lf)
Antigènes pertussiques :
. Anatoxine pertussique
……………………………………………………………………..
2,5
microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse ................
…………………………………………………… 5
microgrammes
Pertactine ..............
…………………………………………………………………………….
3
microgrammes
Fimbriae types 2 + 3 ...............
……………………………………………………………...
5
microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivé)
2
Type 1 (Mahoney)
........................................................................................
29 unités d'antigène D
3
Type 2
(MEF1)...............................................................................................
7 unités d'antigène D
3
Type 3
(Saukett)...........................................................................................
26 unités d'antigène D
3
Adsorbé sur phosphate d'aluminium ........
…………………………………………… 1,5 mg (0,33 mg
Al
3+
)
1
Limite inférieure de confiance (p = 0,95) de l'activité mesurée
selon les essais décrits dans la
Pharmacopée Européenne.
2
Cultivé sur cellules Vero.
3
Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles
précédemment exprimées en unité
d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 e