RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-01-2007

Ingrédients actifs:
alginique (acide)
Disponible depuis:
BAYER SANTE FAMILIALE
DCI (Dénomination commune internationale):
alginic (acid)
Dosage:
300 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > alginique (acide) : 300 mg > carbonate de calcium : 1250 mg > magnésium (carbonate de) lourd : 147 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ATC A02AX
Descriptif du produit:
353 732-1 ou 34009 353 732 1 2 - 1 tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 733-8 ou 34009 353 733 8 0 - 2 tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 734-4 ou 34009 353 734 4 1 - 1 tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 735-0 ou 34009 353 735 0 2 - 2 tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 736-7 ou 34009 353 736 7 0 - 1 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68188808
Date de l'autorisation:
2000-02-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2007

Dénomination du médicament

RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENNIE REFLUXINE, comprimé à

croquer ?

3. COMMENT PRENDRE RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium) avec un acide alginique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans dans:

les brûlures d'estomac (excès d'acidité gastrique),

les remontées ou renvois acides (pyrosis),

les aigreurs d'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENNIE REFLUXINE, comprimé à

croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer dans les cas suivants:

maladie rénale (défaillance des fonctions du rein) du fait de la présence de carbonates de calcium et de magnésium,

hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang),

hypophosphatémie (taux faible de phosphates dans le sang) pré-existante,

calculs rénaux,

allergie connue à l'un des composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer:

Mises en garde

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS UTILISER DE FACON PROLONGEE.

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE si vous souffrez d'une insuffisance rénale.

IL EST IMPERATIF DE CONSULTER VOTRE MEDECIN si vos troubles ne disparaissent pas en une dizaine de jours et/ou

si les douleurs sont associées à une fièvre et/ou des vomissements.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium: 27,5 mg par

comprimé.

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte de la présence de 460 mg de saccharose et de 1040 mg de

glucose par comprimé.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient des carbonates de calcium et de magnésium ainsi que de l'acide

alginique.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les

doses maximales conseillées (voir la rubrique "Comment prendre ce médicament").

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre

traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment ce médicament et un autre médicament. Cet autre

médicament pourra être pris à distance de RENNIE REFLUXINE (par exemple 2 heures avant).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement

en cours à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est possible d'utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium, saccharose, glucose monohydraté, dextrate.

3. COMMENT PRENDRE RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

La posologie usuelle est d'un comprimé à croquer, à prendre de préférence 1 heure après les repas et le soir au coucher.

En cas de brûlures d'estomac entre deux prises, il est possible de prendre un comprimé supplémentaire, sans dépasser 8

comprimés par 24 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

IL EST IMPERATIF DE CONSULTER VOTRE MEDECIN si vos troubles ne disparaissent

pas en une dizaine de jours et/ou si les douleurs sont associées à une fièvre et/ou des

vomissements.

Si vous avez l'impression que l'effet de RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

A doses fortes et prolongées, survenue possible d'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) et

d'hypermagnésémie en particulier en cas d'insuffisance rénale.

En cas d'aggravation de signes digestifs (nausées, vomissements) ou en cas de fatigue, confusion, soif excessive ou

augmentation des quantités d'urine émise, consulter votre médecin.

De très fortes doses de ce médicament pourraient entraîner un effet laxatif.

Rarement des manifestations allergiques parfois sévères ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer ?

Lesa substances actives sont:

Acide alginique ............................................................................................................................ 300,00 mg

Carbonate de calcium ................................................................................................................. 1250,00 mg

Carbonate de magnésium lourd ..................................................................................................... 147,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, glucose monohydraté, dextrate, povidone, saccharine sodique, saccharose, stéarate de magnésium,

talc, arôme menthe poivrée, arôme citron.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer. Boîte de 10, 15, 20 ou 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

Exploitant

Non désigné car spécialité non commercialisée

Fabricant

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides

ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en

parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

évitez les repas abondants et riches en graisses,

évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

mangez lentement,

variez votre alimentation,

normalisez votre poids,

évitez la pratique d'un effort important juste après le repas

évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N’HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide alginique ............................................................................................................................ 300,00 mg

Carbonate de calcium ................................................................................................................. 1250,00 mg

Carbonate de magnésium lourd ..................................................................................................... 147,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

Comprimé blanc à bords biseautés

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations liées au reflux gastro-œsophagien et à l'hyperacidité gastrique, telles que

régurgitations ou brûlures d'estomac

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

La posologie usuelle est d'un comprimé à croquer, à prendre de préférence 1 heure après les repas et le soir au coucher.

En cas de brûlures d'estomac entre deux prises, il est possible de prendre un comprimé supplémentaire, sans dépasser 8

comprimés par 24 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients du comprimé,

insuffisance rénale sévère,

hypercalcémie et hypophosphatémie pré-existante,

lithiase urinaire calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

L'utilisation prolongée doit être évitée.

Si les symptômes persistent ou ne diminuent que partiellement, la situation thérapeutique doit être réévaluée.

Comme avec les autres antiacides, RENNIE REFLUXINE, comprimé à croquer peut masquer les symptômes d'une affection

gastrique grave.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les sujets ayant des fonctions rénales altérées. En cas d'utilisation

chez de tels sujets, la calcémie et la magnésémie doivent être contrôlées régulièrement.

L'utilisation prolongée de fortes doses peut entraîner des effets indésirables tels qu'hypercalcémie, hypermagnésémie et

syndrome de Burnett, en particulier chez les insuffisants rénaux.

L'utilisation prolongée peut entraîner un risque de développement de calculs rénaux.

Précautions d'emploi:

Chez les patients suivant un régime hyposodé, tenir compte de la présence de sodium: 27, 5 mg par comprimé à croquer.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la présence de 460 mg de saccharose et de 1040 mg de

glucose par comprimé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose ou de déficit sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des modifications de l'acidité gastrique, résultant par exemple de la prise orale d'antiacides, peuvent perturber l'absorption

des médicaments administrés simultanément. Il a été montré que les antiacides contenant du calcium ou du magnésium

pouvaient gêner l'absorption de certains antibiotiques (tels que les tétracyclines et les quinolones).

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination urinaire du calcium. En cas d'utilisation concomitante de diurétiques

thiazidiques, il est conseillé de surveiller régulièrement la calcémie, en raison du risque d'hypercalcémie.

Les sels de calcium et de magnésium peuvent diminuer l'absorption des phosphates.

Du fait de possibles perturbations de l'absorption des médicaments administrés simultanément, il est recommandé de ne pas

prendre les antiacides en même temps que les autres médicaments, mais 1 à 2 heures après.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. L'utilisation de RENNIE

REFLUXINE, comprimé à croquer peut être envisagée si besoin à la posologie recommandée.

Tenir compte de la présence de sels de calcium ou de magnésium, qui, à des doses élevées et prolongées ou en cas

d'insuffisance rénale, exposent au risque d'hypercalcémie et/ou d'hypermagnésémie.

Allaitement

L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament est sans effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L'utilisation prolongée de fortes doses peut entraîner une hypermagnésémie ou une hypercalcémie et une alcalose (effets

gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, ainsi que fatigue, confusion, polyurie, polydipsie, déshydratation), en

particulier chez les insuffisants rénaux.

L'utilisation prolongée de carbonate de calcium à forte dose, associée à une prise de lait, peut entraîner un syndrome de

Burnett (syndrome des buveurs de lait).

Le magnésium peut entraîner un effet laxatif. Cependant compte tenu de la faible quantité de magnésium contenue dans ce

médicament, la prise de ce médicament ne devrait pas entraîner de tels effets indésirables.

Rarement des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées dont choc anaphylactique et œdème de Quincke.

4.9. Surdosage

L'utilisation prolongée de fortes doses de carbonate de calcium peut entraîner une hypercalcémie et une alcalose et

favoriser l'apparition de symptômes gastriques tels que nausées, vomissement, ainsi qu'une faiblesse musculaire anormale.

Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et et une réhydratation appropriée doit être instaurée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe ATC: A02AX

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium) avec un acide alginique.

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant rapide, durable et intense. Cet effet est potentialisé par l'addition du

carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant puissant. Chez des volontaires, il a été démontré que

seulement deux minutes sont nécessaires au pH gastrique pour augmenter de façon significative par rapport à sa valeur de

base. La capacité totale de neutralisation du produit est de 29 mEq/H

(fin de titration à pH 2.5).

De plus, l'acide alginique contenu dans l'assocaition, forme un gel visqueux. Ce gel flotte à la surface du liquide gastrique

pour agir comme une barrière mécanique contre le reflux gastrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Calcium et magnésium

Dans l'estomac: le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l'acidité gastrique en formant des

sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d'absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du

magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées

par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement

élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui

sont alors éliminés dans les matières fécales.

Acide alginique

Après une prise orale, l'acide alginique n'est pas transformé dans le tractus gastro-intestinal; 80 à 100% de la quantité

ingérée est éliminée. L'absorption des sels d'alginate est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, glucose monohydraté, dextrate, povidone K30, saccharine sodique, saccharose, stéarate de

magnésium, talc, arôme menthe poivrée (huile essentielle de menthe poivrée, maltodextrine, gomme arabique), arôme citron

(huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange, myristate d'isopropyle, maltodextrine, gomme arabique).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) avec dessiccant (gel de silice): boîte de 1 ou 2 tubes.

20 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) avec dessiccant (gel de silice): boîte de 1 tube.

15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) avec dessiccant (gel de silice): boîte de 1 ou 2 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

353 732-1: 10 (10x1) comprimés en tube (Polypropylène).

353 733-8: 20 (10x2) comprimés en tubes (Polypropylène).

353 734-4: 15 (15x1) comprimés en tube (Polypropylène).

353 735-0: 30 (15x2) comprimés en tubes (Polypropylène).

353 736-7: 20 (20x1) comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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