RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-10-2020

Ingrédients actifs:
carbonate de calcium 680 mg; magnésium (carbonate de) lourd 80 mg
Disponible depuis:
BAYER HEALTHCARE SAS
Code ATC:
A02AX
DCI (Dénomination commune internationale):
carbonate de calcium 680 mg; magnésium (carbonate de) lourd 80 mg
Dosage:
680 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > carbonate de calcium 680 mg > magnésium (carbonate de lourd 80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 36 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ANTIACIDES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE (A02AX)RENNIE ORANGE, comprimé à croquer soulage les douleurs dues aux brûlures d’estomac, aux remontées acides ou aux aigreurs d’estomac.
Descriptif du produit:
369 477-6 ou 34009 369 477 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 487-1 ou 34009 369 487 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 488-8 ou 34009 369 488 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 489-4 ou 34009 369 489 4 5 - 1 enveloppe papier aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 490-2 ou 34009 369 490 2 7 - 2 enveloppe papier aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 491-9 ou 34009 369 491 9 5 - 3 enveloppe papier aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 492-5 ou 34009 369 492 5 6 - 4 enveloppe papier aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 493-1 ou 34009 369 493 1 7 - 5 enveloppe papier aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 494-8 ou 34009 369 494 8 5 - 6 enveloppe papier aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 495-4 ou 34009 369 495 4 6 - 7 enveloppe papier aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 496-0 ou 34009 369 496 0 7 - 8 enveloppe papier aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 478-2 ou 34009 369 478 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 479-9 ou 34009 369 479 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 25 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 480-7 ou 34009 369 480 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 36 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/11/2005;369 481-3 ou 34009 369 481 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 48 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 483-6 ou 34009 369 483 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 484-2 ou 34009 369 484 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 485-9 ou 34009 369 485 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 72 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 486-5 ou 34009 369 486 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 96 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69628395
Date de l'autorisation:
2005-08-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020

Dénomination du médicament

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Carbonate de calcium / Carbonate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RENNIE ORANGE, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE (A02AX)

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer soulage les douleurs dues aux brûlures d’estomac, aux remontées

acides ou aux aigreurs d’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENNIE ORANGE,

comprimé à croquer ?

Ne prenez jamais RENNIE ORANGE, comprimé à croquer :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes atteint d’une maladie grave du rein

si vous souffrez d’hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang)

si vous souffrez de néphrolithiase (dépôts de calcium dans le tissu rénal),

si vous souffrez d’hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer.

Vous ne devez utiliser ce médicament qu'avec l'avis de votre médecin :

Si vos troubles sont associés à une perte de poids,

Si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

Si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés

récemment,

Si vous souffrez d'une maladie des reins.

Si vous souffrez d’hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin

avant de prendre ce médicament.

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de

traitement, n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée. Il ne devra

pas être poursuivi après la disparition des symptômes.

Vous ne devez pas dépasser 11 comprimés par jour.

Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière en

cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ce médicament contient des antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium). D'autres

médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

(voir la rubrique COMMENT PRENDRE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?).

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement

tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien. Il convient de ne pas prendre au même

moment l'antiacide et un autre médicament.

Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides,

soit 4 à 8 comprimés par jour.

En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés

par jour.

La durée du traitement sera limitée à 10 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de RENNIE ORANGE, comprimé à croquer est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Sucez ou croquez le ou les comprimés.

Fréquence d'administration

Prenez 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Respectez la posologie maximale.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours.

Si vous avez pris plus de RENNIE ORANGE, comprimé à croquer que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé

d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et choc anaphylactique.

Affections métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut

entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes

gastro-intestinaux et une faiblesse musculaire.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER RENNIE ORANGE, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pour le conditionnement des plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : A conserver à une température

ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Feuille (Papier/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans

l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Carbonate de calcium.................................................................................................... 680 mg

Carbonate de magnésium lourd........................................................................................ 80 mg

Pour un comprimé à croquer.

Les autres composants sont : saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, talc,

stéarate de magnésium, paraffine liquide légère, arôme orange, saccharine sodique.

Qu’est-ce que RENNIE ORANGE, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer.

Boîte de 12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 84, 96, 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

220, avenue de la Recherche

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33, rue de l’Industrie

74240 GAILLARD

Fabricant

DELPHARM GAILLARD

33, rue de l'Industrie

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation

(mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-

inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

évitez les repas abondants et riches en graisses,

évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

mangez lentement,

variez votre alimentation,

normalisez votre poids,

évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium....................................................................................................... 680,00 mg

Quantité correspondant à calcium …………………………………………………………………..…272 mg

Carbonate de magnésium lourd …………………………………………………………...…………80,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d’estomac et les remontées

acides.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

La posologie usuelle par 24 heures est de :

1 à 2 comprimés au moment des douleurs, soit 4 à 8 comprimés par jour.

En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés

par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère

Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

Nephrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

perte de poids,

difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,

insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).

hypercalciurie.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une

recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés

lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de

lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie peut entrainer des effets indésirables tels qu’une

hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en

particulier chez les insuffisants rénaux.

Rennie ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.

Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra

pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 11 comprimés par jour.

Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la

prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

Acide acétylsalicylique,

Antisécrétoires antihistaminiques H2,

Aténolol,

Biphosphonates,

Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose

métabolique chez l’insuffisant rénal.

Chloroquine,

Cyclines,

Digitaliques,

Estramustine,

Ethambutol,

Fer,

Fexofénadine,

Fluor,

Fluoroquinolones,

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et

dexaméthasone.

Hormones thyroïdiennes,

Indométacine,

Isoniazide,

Lansoprazole,

Lincosanides,

Métoprolol, propranolol,

Neuroleptiques phénothiaziniques,

Pénicillamine,

Phosphore,

Strontium,

Sulpiride,

Zinc,

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du

calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l’animal, il n’y a pas de données fiables de tératogénèse. Des anomalies de l’ossification ont été

décrites à fortes doses et en cas d’administration prolongée de carbonate de calcium.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour aux posologies

préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout

risque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si

nécessaire.

Allaitement

L’allaitement est possible dans les conditions normales d’utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, angio-œdème et

choc anaphylactique.

Troubles métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut

entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes

gastro-intestinaux et une faiblesse musculaire.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrome de Burnett

Affections gastro-intestinales

Agueusie.

Troubles généraux

Calcinose et asthénie.

Troubles du système nerveux

Maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires

Azotémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de carbonate de

calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une

alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et

une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate

envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être

nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES, code ATC : A02AX

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d’une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l’addition du carbonate de

magnésium qui présente également un effet neutralisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Calcium et magnésium

Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l’acidité gastrique en

formant de l’eau et des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d’absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20%

du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement

rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie

peuvent devenir anormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels

insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium, paraffine

liquide légère, arôme orange (huile essentielle d’orange, maltodextrine, eau), saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le conditionnement des plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) : A conserver à une température

ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Feuille (Papier / Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans

l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 96, 100, comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

12 comprimés enveloppés dans une feuille (Papier/Aluminium), boîtes de 12 (1x12), 24 (2x12), 36 ( 3x12),

48 (4x12), 60 (5x12), 72 (6x12), 84 (7x12), 96 (8x12) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 369 477 6 4 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 369 478 2 5 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 369 479 9 3 : 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 369 480 7 5 : 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

34009 369 481 3 6 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 369 483 6 5 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 369 484 2 6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 369 485 9 4 : 72 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 369 486 5 5 : 96 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 369 487 1 6 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

34009 369 489 4 5 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium).

34009 369 490 2 7 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 24 (2×12) comprimés.

34009 369 491 9 5 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 36 (3×12) comprimés.

34009 369 492 5 6 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 48 (4×12) comprimés.

34009 369 493 1 7 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 60 (5×12) comprimés.

34009 369 494 8 5 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 72 (6×12) comprimés.

34009 369 495 4 6 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 84 (7×12) comprimés.

34009 369 496 0 7 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 96 (8×12) comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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