RENITEC 2,5 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

maléate d'énalapril

Disponible depuis:

MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

Code ATC:

C09AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

maleate enalapril

Dosage:

2,50 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 2,50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

film(s) thermosoudé(s) aluminium de 11 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

inhibiteurS del'enzyme de conversion DE L’ANGIOTENSINE

Descriptif du produit:

343 004-3 ou 34009 343 004 3 1 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 11 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1997-03-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/11/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
RENITEC 2,5 mg, comprimé sécable
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Maléate
d’énalapril..................................................................................................
2,5 mg
pour un comprimé sécable.
·
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amidon de maïs, amidon
de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT :
MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
3 Avenue Hoche
75114 PARIS CEDEX 08
FABRICANT:
MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
200 Boulevard E. Clémentel
63018 CLERMONT FERRAND
ou
MERCK SHARP & DOHME SpA
Via Emilia, 21
27100 PAVIE
ITALIE
ou
MERCK SHARP & DOHME Ltd
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland
NE 23 3JU
ROYAUME UNI
1. QU'EST-CE QUE RENITEC 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Les comprimés de RENITEC sont conditionnés sous forme de film
thermosoudé, en étuis de 11 comprimés sécables.
[Indications thérapeutiques]
Ce médicament appartient à la famille des «inhibiteurs de
l’enzyme de conversionde l’angiotensine »: il est prescrit pour
diminuer la tension artérielle (chez l’hypertendu) ou pour traiter
l’insuffisance

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/11/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RENITEC 2,5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate
d’énalapril........................................................................................................
2,5 mg
pour un comprimé sécable.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, portant le sigle «MSD 14» sur une
face.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de l’hypertension artérielle
·
Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique
·
Prévention de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez des
patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche
asymptomatique (fraction d’éjection ≤ 35%) (cf. 5.1. Propriétés
pharmacodynamiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
L’absorption de RENITEC n’est pas affectée par les aliments.
La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (cf. 4.4 Mises
en garde spéciales et précautions particulières d’emploi)
et de la réponse tensionnelle.
Hypertension artérielle
La dose initiale est de 5 à 20mg maximum, en fonction du degré de
l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous).
RENITEC se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère,
la dose initiale recommandée est de 5 à 10mg. Les
patients ayant un système rénine angiotensine-aldostérone fortement
stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire,
déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou
hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive
de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose
initiale de 5mg ou moins est recommandée chez de tels patients et
l’initiation du traitement devra se faire sous surveillance
médicale.
Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut
entraîner une déplétion hydrique et un risque
d’hypotension lors de l’initiation d’un traitement p