REMODULIN SOL.INF 10MG/ML

Pays: Grèce

Langue: grec

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingrédients actifs:

TREPROSTINIL

Disponible depuis:

FERRER-GALENICA S.A., GREECE Ελευθερίας 4,, 145 64 145 64, Κηφισιά 210.52.81.700

Code ATC:

B01AC21

DCI (Dénomination commune internationale):

TREPROSTINIL

Dosage:

10MG/ML

forme pharmaceutique:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Composition:

TREPROSTINIL 10MG

Mode d'administration:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Type d'ordonnance:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Domaine thérapeutique:

TREPROSTINIL

Descriptif du produit:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0278/004/MR; Συσκευασίες: 2802688904018 BT x 1VIAL x 20ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Statut de autorisation:

Εγκεκριμένο

Notice patient

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REMODULIN
®
, 1 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
REMODULIN
®
, 2,5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
REMODULIN
®
, 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
REMODULIN
®
, 10 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
(τρεπροστινίλη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Remodulin και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Remodulin
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Remodulin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργε

Résumé des caractéristiques du produit

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
REMODULIN, 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 10 mg τρεπροστινίλης, σε
μορφή νατριούχου τρεπροστινίλης.
Κάθε φιαλίδιο 20 ml διαλύματος περιέχει
200 mg τρεπροστινίλης (νατριούχο άλας
που σχηματίζεται
_in _
_situ_
κατά τη διάρκεια της παρασκευής του
τελικού προϊόντος).
Έκδοχα
Νάτριο: 74,85 mg ανά φιαλίδιο 20 ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
(για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση)
Διαυγές άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία
της
ιδιοπαθούς
ή
κληρονομήσιμης
πνευμονικής
αρτηριακής
υπέρτασης
(ΠΑΥ)
για
τη
βελτίωση της ανοχής στη σωματική
άσκηση και των συμπτωμάτων της νόσου,
σε ασθενείς που
κατατάσσονται στην λειτουργική τάξη
ΙΙΙ σύμφωνα με την ταξινόμηση της
Καρδιολογικής Εταιρείας
της Νέας Υόρκης (NYHA).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Remodulin χορηγείται μέσω συνεχούς
υποδόριας ή ενδοφλέβιας έγχυσης. Λόγω
των κινδύνων που
συσχετίζονται με τους μόνιμους
κεντρικούς φλεβικούς καθετήρες
χρόνιας χ