REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tréprostinil 10 mg sous forme de : tréprostinil sodique

Disponible depuis:

FERRER INTERNACIONAL SA

Code ATC:

B01AC21.

DCI (Dénomination commune internationale):

tréprostinil 10 mg sous forme de : tréprostinil sodique

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > tréprostinil 10 mg sous forme de : tréprostinil sodique

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Domaine thérapeutique:

Agents anti-agregants plaquettaires

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTI-AGREGANTS PLAQUETTAIRES, HEPARINE EXCLUEQu’est-ce que Remodulin 10 mg/ml, solution pour perfusion ?La substance active de REMODULIN est le tréprostinil.Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.Pour quelle maladie Remodulin 10 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?Remodulin est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.REMODULIN est initialement administré sous forme de perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue. Certains patients ne peuvent plus tolérer cette méthode en raison de la douleur et du gonflement du site local. Votre médecin décidera si REMODULIN peut être administré par perfusion intraveineuse continue directement dans une veine avec l'insertion d'un tube veineux central (cathéter) relié à une pompe externe ou, selon votre état, une pompe chirurgicale implantée sous la peau de votre ventre (abdomen). Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.Comment REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?REMODULIN diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

Descriptif du produit:

TREPROSTINIL SODIQUE équivalant à TREPROSTINIL 10 mg/mL - REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2005-02-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2022
Dénomination du médicament
REMODULIN,10 mg/ml solution pour perfusion
Tréprostinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion
?
3. Comment utiliser REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTI-AGREGANTS PLAQUETTAIRES,
HEPARINE
EXCLUE
Qu’est-ce que REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de REMODULIN est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit
comme les prostacyclines d’origine naturelle.
Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones
(hormone-like) qui diminuent la pression
artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur
dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus
facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet
empêchant le sang d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 10 mg de tréprostinil sous forme de
tréprostinil sodique
Chaque flacon de 20 ml de solution contient 200 mg de tréprostinil
sous forme de tréprostinil sodique (sel de
sodium formé in situ pendant la fabrication du produit fini).
Excipient : sodium : 74,85 mg par flacon de 20 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (voie sous-cutanée ou intraveineuse)
Solution transparente incolore à légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou
à transmission héréditaire dans le but
d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes de la
maladie chez les patients en classe fonctionnelle III
selon la New York Heart Association (NYHA).
4.2. Posologie et mode d'administration
REMODULIN s’administre en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse
continue. En raison des risques
associés aux cathéters veineux centraux à demeure, en particulier
les infections graves systémiques, la
perfusion sous-cutanée (non diluée) est le mode d'administration
préconisé et la perfusion intraveineuse
continue ne devra être envisagée que chez des patients stabilisés
par perfusion sous-cutanée de tréprostinil
mais qui ne tolèrent plus la voie sous-cutanée et si le niveau du
risque encouru par la voie intraveineuse
centrale est jugé acceptable.
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hypertension pulmonaire.
Adulte
Initiation du traitement chez les patients non traités
antérieurement par prostacyclines :
Le traitement sera initié sous surveillance médicale intensive dans
une structure médicale avec possibilité
d’assurer des soins de réanimation.
Le débit de perf