Remodulin 10 mg/ml sol. perf. s.c.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tréprostinil Sodique - Eq. Tréprostinil 10 mg/ml

Disponible depuis:

Ferrer Internacional S.A.

Code ATC:

B01AC21

DCI (Dénomination commune internationale):

Treprostinil Sodium

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Tréprostinil Sodique

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Treprostinil

Descriptif du produit:

CTI code: 296396-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2723674 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2006-04-10

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
REMODULIN
®
, 1 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
REMODULIN
®
, 2,5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
REMODULIN
®
, 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
REMODULIN
®
, 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
(tréprostinil)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/-ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Remodulin et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Remodulin ?
3.
Comment utiliser Remodulin ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Remodulin ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE REMODULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE REMODULIN ?
La substance active de Remodulin est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit
comme les prostacyclines d’origine
naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux
hormones (hormone-like) qui diminuent
la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins,
entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang
de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également
avoir un effet en empêchant le sang de
coaguler.
POUR TRAITER QUELLE AFFECTION REMODULIN EST-IL UTILISÉ ?
Remodulin est utilisé pour traiter des patients qui présentent des
symptômes modérés d’hypertension
art

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Remodulin 10 mg/ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 10 mg de tréprostinil sous forme de tréprostinil
sodique.
Chaque flacon de 20 ml de solution contient 200 mg de tréprostinil
(sel de sodium formé
_in situ_
pendant la fabrication du produit fini).
Excipients
Sodium : 74,85 mg par flacon de 20 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (pour usage sous-cutané ou intraveineux)
Solution transparente incolore à légèrement jaune.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP)
idiopathique ou à transmission héréditaire
dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les
symptômes de la maladie chez les patients en
classe fonctionnelle III de la New York Heart Association (NYHA).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Remodulin s’administre en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse
continue. En raison des risques
associés aux cathéters veineux centraux à demeure, en particulier
les infections graves de la
circulation sanguine, la perfusion sous-cutanée (non diluée) est le
mode d'administration préconisé et
la perfusion intraveineuse continue sera réservée aux patients
stabilisés par perfusion sous-cutanée de
tréprostinil mais qui ne tolèrent plus la voie sous-cutanée et chez
lesquels ces risques sont jugés
acceptables.
Le traitement sera initié et surveillé par un médecin expérimenté
dans la prise en charge de
l’hypertension pulmonaire.
ADULTE :
Initiation du traitement chez les patients naïfs de traitement par
les prostacyclines :
Le traitement sera initié sous surveillance médicale intensive dans
une structure médicale avec
possibilité d’assurer des soins de réanimation.
Le débit de perfusion préconisé pour la mise en route du traitement
est de 1,25 ng/kg/min. Si cette
dose initiale est mal tolérée le débit de perfusion sera réduit à