Remifentanilo Normon 5 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Remifentanilo

Disponible depuis:

Laboratórios Normon, S.A.

Code ATC:

N01AH06

DCI (Dénomination commune internationale):

Remifentanilo

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Composition:

Remifentanilo, cloridrato 5.5 mg

Mode d'administration:

Via intravenosa

classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Type d'ordonnance:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especialMSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita dest

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

remifentanil

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5560842 CNPEM: 50017306 CHNM: 10099529 Grupo Homogéneo: N/A

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2013-05-23

Notice patient

APROVADO EM
08-01-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Remifentanilo Normon 5 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão
Remifentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Remifentanilo Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Normon
3. Como utilizar Remifentanilo Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Remifentanilo Normon e para que é utilizado
Remifentanilo pertence a um grupo de medicamentos conhecido como
opioides.
Remifentanilo Normon está indicado como analgésico para utilização
durante a indução
e/ou manutenção da anestesia geral Remifentanilo Normon está
indicado para provisão
de analgesia e sedação em doentes, com idade igual ou superior a 18
anos, em Cuidados
Intensivos sob ventilação mecânica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Normon
Não utilize Remifentanilo Normon
se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo, a outros
análogos fentanílicos ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
A utilização de Remifentanilo Normon está contraindicada como
agente único para a
indução da anestesia.
Remifentanilo Normon está contraindicado para administração
epidural e intratecal, uma
vez que contém glicina.
Advertências e precauções
Remifentanilo Normon deve ser administrado apenas em ambiente
totalmente equipado
para a monitorização e suporte da função respiratória e
cardiovascular e por

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
08-01-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Remifentanilo Normon 1 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão
Remifentanilo Normon 2 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão
Remifentanilo Normon 5 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Remifentanilo Normon 1 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de remifentanilo base (como
cloridrato).
Remifentanilo Normon 2 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de remifentanilo base (como
cloridrato).
Remifentanilo Normon 5 mg pó para concentrado para solução
injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de remifentanilo base (como
cloridrato).
Quando reconstituída conforme o recomendado, a solução contém 1
mg/ml de remifentanilo
(ver secção 6.6).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Remifentanilo Normon está indicado como analgésico para utilização
durante a indução e/ou
manutenção da anestesia geral, sob supervisão.
Remifentanilo Normon está indicado para provisão de analgesia e
sedação em doentes, com
idade igual ou superior a 18 anos, em Cuidados Intensivos sob
ventilação mecânica.
4.2 Posologia e modo de administração
Remifentanilo Normon deve ser administrado apenas em ambiente
totalmente equipado para a
monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e
por pessoas especificamente
treinadas no uso de fármacos anestésicos e no reconhecimento e
controlo dos efeitos adversos
esperados de opioides potentes, incluindo ressuscitação
respiratória e cardíaca. Este treino
deve incluir o e