REMIFENTANIL VIATRIS 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rémifentanyl 5 mg sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

N01AH06

DCI (Dénomination commune internationale):

rémifentanyl 5 mg sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon de poudre > rémifentanyl 5 mg sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours; prescription réservée aux spécialistes

Domaine thérapeutique:

ANESTHESIQUE OPIOIDE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AH06Le rémifentanil est un anesthésique appartenant au groupe des médicaments appelés opiacés (substances ayant une action morphinique dans l'organisme).Ce médicament est utilisé : pour vous endormir avant une opération, pour vous maintenir endormi et faire disparaître les sensations douloureuses au cours d'une opération, pour faire disparaître les sensations douloureuses lors d'un traitement en Unité de Soins Intensifs.

Descriptif du produit:

REMIFENTANIL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à REMIFENTANIL 5 mg - ULTIVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire; stupéfiants

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-07-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2022
Dénomination du médicament
REMIFENTANIL VIATRIS 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion.
rémifentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REMIFENTANIL VIATRIS 5 mg, poudre pour solution
injectable ou pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
REMIFENTANIL VIATRIS 5 mg, poudre
pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser REMIFENTANIL VIATRIS 5 mg, poudre pour solution
injectable ou pour
perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REMIFENTANIL VIATRIS 5 mg, poudre pour solution
injectable ou pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REMIFENTANIL VIATRIS 5 mg, poudre pour solution
injectable ou pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AH06
Le rémifentanil est un anesthésique appartenant au groupe des
médicaments appelés opiacés (substances
ayant une action morphinique dans l'organisme).
Ce médicament est utilisé :
·
pour vous endormir avant une opération,
·
pour vous maintenir endormi et faire disparaître les sensations
douloureuses au cours d'une opération,
·
pour faire disparaître les sensations douloureuses lors d'un
traitement en Unité de Soins Intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
REMIFENTANIL
VIATRIS 5 mg, poudre pour

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REMIFENTANIL VIATRIS 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 5 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate).
Après reconstitution selon les recommandations (voir rubrique 6.6),
la solution contient 1 mg/ml de
rémifentanil (sous forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Poudre blanc à blanc cassé.
pH de la solution reconstituée : 2,5 à 3,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
REMIFENTANIL VIATRIS est indiqué comme agent analgésique pendant
l'induction et/ou l'entretien de
l'anesthésie générale.
REMIFENTANIL VIATRIS est indiqué pour l'analgésie des patients
âgés de 18 ans et plus, ventilés en Unité
de Soins Intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
REMIFENTANIL VIATRIS doit être administré exclusivement dans un lieu
entièrement équipé pour le
monitoring et l'assistance des fonctions respiratoire et
cardiovasculaire, et par des personnes spécialement
formées à l'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au
diagnostic et à la prise en charge des effets
indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la
réanimation cardiaque et respiratoire. Cette
formation requise inclut la mise en place et le maintien de la
perméabilité des voies aériennes et de la
ventilation assistée.
Les perfusions continues de REMIFENTANIL VIATRIS doivent être
administrées grâce à un système de
perfusion à débit contrôlé et par l'intermédiaire d'une tubulure
à débit rapide (tubulure de calibre fin) ou d'une
tubulure réservée au rémifentanil. Ces tubulures doivent être
raccordées directement ou à proximité du
cathéter veineux et amorcées pour minimiser l'espace mort potentiel
(voir rubrique 6.6).
REMIFENTANIL VIATRIS peut également être admini