Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ремифентанил
B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
N01AH06
remifentanil
5mg
prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju; 5mg; bočica staklena, 5x5mg
SZN
SZN - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge
HAMELN RDS S.R.O
JKL: 0087625
REGISTRACIJA
2018-05-15
1 od 25 UPUTSTVO ZA LEK §▲ REMIFENTANIL B. BRAUN, 1MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU §▲ REMIFENTANIL B. BRAUN, 2 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU §▲ REMIFENTANIL B. BRAUN, 5MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu . Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Remifentanil B. Braun i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Remifentanil B. Braun 3. Kako se primenjuje lek Remifentanil B. Braun 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Remifentanil B. Braun 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 2 od 25 1. ŠTA JE LEK REMIFENTANIL B. BRAUN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Remifentanil B. Braun sadrži aktivnu supstancu remifentanil. Lek Remifentanil B. Braun pripada grupi lekova koji se nazivaju opioidi. Koristi se zajedno sa drugim lekovima, koji se nazivaju anestetici: - kao pomoćno sredstvo pri uspavljivanju PRE operacije - da Vas održi u snu i spreči da osećate bol TOKOM operacije - Da Vas održi u pospanom stanju i spreči da osećate bol tokom lečenja u jedinici intenzivne nege. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK REMIFENTANIL B. BRAUN LEK REMIFENTANIL B. BRAUN NE SMETE PRIMATI - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na remifentanil, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.) . - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge opioidne Lire le document complet
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA §▲ Remifentanil B. Braun, 1mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju §▲ Remifentanil B. Braun, 2mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju §▲ Remifentanil B. Braun, 5mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju INN: remifentanil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Remifentanil B. Braun, 1 mg: Jedna bočica sadrži 1 mg remifentanila (u obliku remifentanil-hidrohlorida). Nakon rekonstitucije prema uputstvima, 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil B. Braun 1 mg, sadrži 1 mg remifentanila. Remifentanil B. Braun, 2 mg: Jedna bočica sadrži 2 mg remifentanila (u obliku remifentanil-hidrohlorida). Nakon rekonstitucije prema uputstvima, 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil B. Braun 2 mg sadrži 1 mg remifentanila. Remifentanil B. Braun, 5 mg: Jedna bočica sadrži 5 mg remifentanila (u obliku remifentanil-hidrohlorida). Nakon rekonstitucije prema uputstvima, 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Remifentanil B. Braun 5 mg, sadrži 1 mg remifentanila. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju. Beo do skoro beo ili žućkast prašak u obliku agregata. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Remifentanil B. Braun je indikovan kao analgetičko sredstvo za primenu tokom uvođenja u opštu anesteziju i/ili tokom njenog održavanja. Lek Remifentanil B. Braun je indikovan za obezbeđivanje analgezije i sedacije kod pacijenata na intenzivnoj nezi koji su na respiratoru, uzrasta 18 godina i starijih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Remifentanil B. Braun se primenjuje isključivo u uslovima potpune opremljenosti za nadgledanje i podršku respiratornih i kardiovaskularnih funkcija, i to od strane osoblja posebno obučenog u oblasti primene anestetičkih lekova, prepoznavanja i terapije očekivanih neželjenih dejstava snažnih opioida, uključujući i kardiopulmonalnu reanimaciju. Neophodno je da nave Lire le document complet