REMIFENTANIL B Braun 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rémifentanil base

Disponible depuis:

B BRAUN MELSUNGEN AG

Code ATC:

N01AH06

DCI (Dénomination commune internationale):

remifentanil base

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > rémifentanil base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil

Type d'ordonnance:

prescription limitée à 7 jours

Domaine thérapeutique:

ANESTHESIQUES OPIOIDES

Descriptif du produit:

578 998-9 ou 34009 578 998 9 9 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/02/2015;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2011-05-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2011
Dénomination du médicament
REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à diluer pour
solution injectable/pour perfusion
RÉMIFENTANIL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à
diluer pour solution injectable/pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre
pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à
diluer pour solution injectable/pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution
à diluer pour solution injectable/pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à
diluer pour solution injectable/pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
REMIFENTANIL B. BRAUN appartient à une famille de médicaments
appelés morphiniques.
Il se distingue des autres médicaments de cette famille par sa très
grande rapidité d'action et la très brève durée de son
action.
Indications thérapeutiques
REMIFENTANIL B. BRAUN peut être utilisé pour éliminer la douleur
avant ou pendant une intervention chirurgicale.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à diluer pour
solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 5 mg de rémifentanil (sous forme de
chlorhydrate de rémifentanil).
Après reconstitution selon les recommandations, chaque ml de solution
contient 1 mg de rémifentanil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion.
Poudre compacte, de couleur blanche à blanc cassé ou jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le rémifentanil est indiqué comme agent analgésique lors de
l'induction et/ou de l'entretien de l'anesthésie générale.
Le rémifentanil est indiqué comme analgésique chez les patients
sous ventilation mécanique en soins intensifs âgés de 18
ans ou plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
LE RÉMIFENTANIL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ EXCLUSIVEMENT DANS UN LIEU
ENTIÈREMENT ÉQUIPÉ POUR LA SURVEILLANCE ET
L'ASSISTANCE DES FONCTIONS RESPIRATOIRE ET CARDIOVASCULAIRE, ET PAR
DES PERSONNES SPÉCIALEMENT FORMÉES À L'EMPLOI
DES MÉDICAMENTS ANESTHÉSIQUES, MAIS AUSSI AU DIAGNOSTIC ET À LA
PRISE EN CHARGE DES EFFETS INDÉSIRABLES ATTENDUS
DES MORPHINIQUES PUISSANTS, Y COMPRIS À LA RÉANIMATION CARDIAQUE ET
RESPIRATOIRE. CETTE FORMATION DOIT INCLURE LA
MISE EN PLACE ET LE MAINTIEN DE LA PERMÉABILITÉ DES VOIES AÉRIENNES
ET DE LA VENTILATION ASSISTÉE.
Les perfusions continues de rémifentanil doivent être administrées
à l'aide d'un système de perfusion à débit contrôlé et par
l'intermédiaire d'une tubulure IV à débit rapide ou d'une tubulure
IV dédiée. Cette tubulure de perfusion doit être raccordée
au niveau ou à proximité du cathéter veineux afin de limiter au
maximum l'espace mort potentiel (voir rubrique 6.6 pour plus
d'informations).
Des précautions doivent être prises pour év