REMICADE

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

INFLIXIMABE

Disponible depuis:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Dénomination commune internationale):

INFLIXIMAB

Domaine thérapeutique:

ANTINFLAMATORIOS

Descriptif du produit:

10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML - 1123634030011 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2012-05-21

Notice patient

_ _
1
REMICADE
®
(infliximabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
pó liofilizado para solução concentrada
para infusão
100 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REMICADE
®
Infliximabe
pó liofilizado para solução injetável
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução concentrada para infusão em embalagem
com 1 frasco-ampola de
USO ÚNICO
com
100 mg de infliximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
REMICADE
®
100 mg:
Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe para ser
reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e,
posteriormente, diluído em cloreto de sódio 0,9% para infusão.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, polissorbato 80
e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REMICADE
®
é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos
com doença de Crohn, com
colite
ou
retocolite
ulcerativa,
pacientes
adultos
com
doença
de
Crohn
fistulizante,
artrite
reumatoide,
espondilite
anquilosante,
artrite
psoriásica
e
psoríase
em
placa.
Nessas
doenças,
o
corpo
produz
uma
quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral
alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior
de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque
o tecido saudável causando uma
inflamação. Bloquear o TNF-alfa com
REMICADE
®
pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a
capacidade
do
seu
sistema
imunológico
em
combater
infecções.
O
seu
médico
decidiu
tratá-lo
com
REMICADE
®
porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado
outros tratamentos.
2
ARTRITE REUMATOIDE
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Se você tem artrite reumatoide de moderada a
gravemente ativa, será tratado com
REMICADE
®
associado ao metotrexato para:
- reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
- prevenir as lesões nas articulações;
- melhorar a função física.
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
A espondilite a

Résumé des caractéristiques du produit

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1
REMICADE
®
(infliximabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
pó liofilizado para solução concentrada
para infusão
100 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REMICADE
®
infliximabe
pó liofilizado para solução injetável
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução concentrada para infusão em embalagem
com 1 frasco-ampola de
USO ÚNICO
com 100 mg de infliximabe.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
REMICADE
®
100 mg:
Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe para ser
reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e, posteriormente,
diluído em
cloreto de sódio 0,9% para infusão.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, polissorbato 80 e sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ARTRITE REUMATOIDE
REMICADE
®
é uma "Terapia Antirreumática Controladora da Doença" (DCART -
Disease-Controlling Anti-Rheumatic Therapy) indicado
para:
-
redução de sinais e sintomas;
-
prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento
do espaço articular);
-
melhora na função física;
em pacientes com doença ativa já tratados com metotrexato (artrite
reumatoide estabelecida) e com doença ativa ainda não tratados com
metotrexato (artrite reumatoide inicial).
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
REMICADE
®
é indicado para:
-
redução dos sinais e sintomas;
-
melhora na função física;
em pacientes com doença ativa.
ARTRITE PSORIÁSICA
2
REMICADE
®
é indicado para:
Tratamento da artrite psoriásica ativa e progressiva em adultos, que
tiveram resposta inadequada às drogas modificadoras da doença
(DMARDs).
REMICADE
®
deve ser administrado:
-
em associação com metotrexato;
-
ou em monoterapia em pacientes que demonstraram intolerância ao
metotrexato ou aqueles para os quais o metotrexato é contraindicado.
REMICADE
®
demonstrou melhorar a função física e inibir a progressão da
lesão estrutural da artrite ativa, de acordo com a avaliação de
radiografias do