Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenérgicos e outras drogas para doenças obstrutivas das vias aéreas
Doença pulmonar, obstrução crônica
Asma indicação:Relvar Ellipta está indicado no tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade entre 12 anos e mais, onde o uso de um produto de combinação (longa ação beta2-agonistas e corticosteróides inalados) é apropriada:os pacientes não adequadamente controlados com corticosteróides inalados e "conforme necessário" inalados de curta ação beta2-agonistas. pacientes que já se encontram adequadamente controlada em ambos os corticosteróides inalados e de ação prolongada beta2-agonista. A DPOC indicação:Relvar Ellipta é indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com VEF1.
Revision: 25
Autorizado
2013-11-13
69 B. FOLHETO INFORMATIVO 70 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE UNIDOSE RELVAR ELLIPTA 184 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE UNIDOSE furoato de fluticasona/vilanterol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta 3. Como utilizar Relvar Ellipta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Relvar Ellipta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo 1. O QUE É RELVAR ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de fluticasona e vilanterol. Estão disponíveis duas dosagens diferentes de Relvar Ellipta: 92 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol e 184 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol. A dosagem de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular da doença pulmonar obstrutiva crónica ( DPOC ) em adultos e da ASMA em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais. A dosagem de 184/22 microgramas é utilizada para tratar a ASMA em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais. A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada para o tratamento da DPOC. RELVAR ELLIPTA DEVE SER UTILIZADO TODOS OS DIAS E NÃ Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Relvar Ellipta 92 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato). Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação em recipiente unidose Pó branco num inalador cinzento claro (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal amarela e um contador de doses. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Asma Relvar Ellipta está indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos em que a utilização de um medicamento contendo uma associação (agonista beta 2 de ação prolongada e corticosteroides para inalação) é adequada: • doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta 2 de curta duração de ação ‘conforme o necessário’. • doentes que estão já adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta 2 de ação prolongada. DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica) Relvar Ellipta está indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com um FEV 1 previsível normal <70% (após o broncodilatador) com antecedentes de exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Asma _ _ _ Aos doentes com asma, deve ser administrada a dosagem de Relvar Ellipta contendo a dosagem apropriada de furoato de fluticasona (FF) para a gravidade da doença. Os médicos prescritores Lire le document complet