REGEN-AG 10 mg/g

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

SULFADIAZINUM

Disponible depuis:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Code ATC:

D06BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

SULFADIAZINUM

Dosage:

10mg/g

forme pharmaceutique:

CREMA

Type d'ordonnance:

OTC

Fabriqué par:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL SULFONAMIDE

Descriptif du produit:

12990/2020/03 Cutie cu 1 tub din Al x 150 g crema; 12990/2020/02 Cutie cu 1 tub din Al x 100 g crema; 12990/2020/01 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g crema; 4844/2012/01 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g crema;

Notice patient

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12990/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
REGEN-AG 10 MG/G CREMĂ
Sulfadiazină de argint
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
‐
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Regen-Ag şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regen-Ag
3.
Cum să utilizaţi Regen-Ag
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Regen-Ag
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REGEN-AG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Regen-Ag este un medicament care aparţine grupului de chimioterapice
locale.
Regen-Ag este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor
la pacienţii cu arsuri şi alte leziuni
ale pielii.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
REGEN-AG
NU UTILIZAŢI REGEN-AG
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfadiazină de argint, la
sulfonamide sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6);
-
la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27
zile), din cauza posibilităţii apariţiei
icterului nuclear;
-
dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină sa

Résumé des caractéristiques du produit

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12990/2020/01-02-03_ Anexa 2_
_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regen-Ag 10 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 50 mg,
propilenglicol 80 mg, p-hidroxibenzoat de
metil (E218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,4 mg
pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu
miros slab, caracteristic
componentelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Regen-Ag este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta
peste o lună, în special pentru
tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor.
De asemenea, sulfadiazina de argint este indicată pentru tratamentul
şi prevenirea infecţiilor leziunilor
de decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice
minore, inciziilor sau altor leziuni
neinfectate şi grefelor de piele.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regen-Ag este destinat administrării cutanate.
_ _
Un tratament adecvat se instituie după evaluarea extinderii şi
profunzimii leziunilor.
După ce zona afectată este curăţată şi debridată, se aplică
Regen-Ag în strat de 2-4 mm grosime direct
pe leziune sau se aplică iniţial pe o faşă sterilă care este
plasată ulterior pe leziune. Crema se aplică o
dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică
folosinţă. Înainte de reaplicarea cremei (în
general la interval de 24 de ore), leziunea se spală sub jet de
soluţie antiseptică sau apă, pentru
îndepărtarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de
puroi după culoare, dar aseptic în
realitate, care apare din abundenţă după aplicarea cremei.
_Insuficienţa hepatică sau renală _
Se recomandă prudenţă când se administrează Regen-Ag la
pacienţii cu insufi