ReFacto AF FuesNGo 2000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

moroctocogum alfa

Disponible depuis:

Pfizer AG

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

moroctocogum alfa

forme pharmaceutique:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: moroctocogum alfa 2000 U.I., histidinum, natrii chloridum corresp. natrium 14.25 mg, saccharum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 14.25 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

L'Hémophilie A

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2012-01-30

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
ReFacto® AF FuseNGo®
Pfizer AG
Qu'est-ce que ReFacto AF FuseNGo et quand doit-il être utilisé?
ReFacto AF FuseNGo est fourni sous forme de poudre et de solvant pour
solution injectable dans une
seringue pré-remplie contenant la poudre de ReFacto AF FuseNGo dans
le compartiment supérieur et le
solvant dans le compartiment inférieur.
ReFacto AF FuseNGo est une protéine appelée facteur VIII de
coagulation, importante pour la formation
du caillot sanguin.
Les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur
VIII ou hémophilie classique)
présentent un déficit en facteur VIII de coagulation. ReFacto AF
FuseNGo remplace le facteur VIII
manquant chez ces patients, rétablissant ainsi la coagulation de leur
sang.
ReFacto AF FuseNGo est produit par la technologie de l'ADN recombinant
(en laboratoire), et non pas
isolé à partir du sang provenant de dons normaux (comme c'est le cas
pour le facteur VIII plasmatique).
ReFacto AF FuseNGo est indiqué chez les patients atteints
d'hémophilie A (déficit congénital en facteur
VIII ou hémophilie classique) pour le traitement et la prévention
(prophylaxie) des accidents
hémorragiques.
ReFacto AF FuseNGo peut être administré aux adultes et enfants de
tout âge, ainsi qu'aux nouveau-nés.
ReFacto AF FuseNGo ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est
donc pas indiqué chez les
sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Vous devez consulter votre médecin avant de prendre tout autre
médicament en mê

Résumé des caractéristiques du produit

ReFacto® AF FuseNGo®
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Moroctocogum alpha (facteur VIII de coagulation humain produit par la
technique de l'ADN
recombinant à partir de cellules ovariennes de hamster chinois [CHO =
Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
Poudre: histidinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80 et
calcii chloridum dihydricum.
Solvant: natrii chloridum et aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie.
Pour injection intraveineuse.
Agglomérat/poudre blanche ou presque blanche dans le compartiment
supérieur de la seringue pré-
remplie et solvant limpide et incolore dans le compartiment inférieur
de la seringue pré-remplie.
ReFacto AF 250 UI: Chaque seringue pré-remplie contient une valeur
nominale de 250 UI de
moroctocog alfa et 4 ml de solvant. Après reconstitution de la poudre
avec le solvant, 1 ml de solution
prête à l'emploi contient 62.5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI: Chaque seringue pré-remplie contient une valeur
nominale de 500 UI de
moroctocog alfa et 4 ml de solvant. Après reconstitution de la poudre
avec le solvant, 1 ml de solution
prête à l'emploi contient 125 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 1'000 UI: Chaque seringue pré-remplie contient une valeur
nominale de 1'000 UI de
moroctocog alfa et 4 ml de solvant. Après reconstitution de la poudre
avec le solvant, 1 ml de solution
prête à l'emploi contient 250 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 2'000 UI: Chaque seringue pré-remplie contient une valeur
nominale de 2'000 UI de
moroctocog alfa et 4 ml de solvant. Après reconstitution de la poudre
avec le solvant, 1 ml de solution
prête à l'emploi contient 500 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 3'000 UI: Chaque seringue pré-remplie contient une valeur
nominale de 3'000 UI de
moroctocog alfa et 4 ml de solvant. Après reconstitution de la poudre
avec le solvant, 1 ml de solution
prête à l'emploi contient 750 UI de moroctocog alfa.
L'activité (UI) e