Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
CSL Behring AG
J06BA02
Matière sèche avec Solvens
B
2001-01-01
FACHINFORMATION Redimune® CSL Behring AG Composition Redimune 6 g contient 6,1 g de protéine plasmatique humaine par flacon pour perfusion, dont au moins 96% consistent en IgG et qui se trouvent à raison d'au moins 90% sous forme monomère et dimère. La protéine restante consiste en des fragments d'IgG, en albumine, en de petites quantités d'IgG polymère et des traces d'IgA (max. 40 mg par g de protéine) et d'IgM. Le titre d'isoagglutinine pour les anticorps anti-A se situe à 1:8 et pour les anticorps anti-B à 1:4 (médiane mesurée à l'aide du test d'agglutination directe selon la pharmacopée européenne (Ph. Eur.)). La répartition des sous-classes d'IgG correspond approximativement à celle présente dans le plasma humain normal. Principe actif Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse (IgIV). Excipients La préparation contient par g de protéine 1,67 g de saccharose en tant que stabilisant et moins de 0,02 g de chlorure de sodium. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusion destinée à l'administration par voie intraveineuse. Redimune contient des immunoglobulines G (IgG) humaines non modifiées, lyophilisées, et est disponible à 6 g dans un flacon pour perfusion. La solution pour perfusion de Redimune peut être préparée à l'aide de divers solvants (NaCl à 0,9%, eau pour injection, glucose à 5%) et à diverses concentrations (entre 3% et 12% d'IgG). Indications/Possibilités d’emploi Thérapie substitutive en cas de: ·Maladies d'immunodéficience primaire, telles que: ·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales ·maladies d'immunodéficience variable générales ·maladies d'immunodéficience combinées sévères ·syndrome de Wiskott-Aldrich ·Myélome ou leucémie lymphatique chronique avec sévère hypogammaglobulinémie secondaire et infections récidivantes ·Infection à VIH congénitale et infections récidivantes chez l'enfant Immunomodulation ·Immunothrombo Lire le document complet