RECOMBINATE 500 U.I, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

octocog alfa

Disponible depuis:

BAXTER SAS

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

octocog alfa

Dosage:

500 UI

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 10 ml de solution reconstituée > octocog alfa : 500 UI solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec seringue(s) avec matériel(s) de perfusion

Type d'ordonnance:

délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur

Domaine thérapeutique:

Groupe antihémorragique Facteur VIll de coagulation.

Descriptif du produit:

564 505-5 ou 34009 564 505 5 8 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec seringue(s) avec matériel(s) de perfusion - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2005;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1993-06-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2009
Dénomination du médicament
RECOMBINATE 500 U.I, poudre et solvant pour solution injectable
OCTOCOG ALFA (FACTEUR VIII DE COAGULATION RECOMBINANT)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RECOMBINATE 500 U.I, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
RECOMBINATE 500 U.I, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER RECOMBINATE 500 U.I, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RECOMBINATE 500 U.I, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RECOMBINATE 500 U.I, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RECOMBINATE appartient à un groupe pharmacothérapeutique intitulé
facteur VIII recombinant de coagulation sanguine.
Indications thérapeutiques
RECOMBINATE est utilisé chez les patients atteints d'hémophilie A
(déficit congénital en facteur VIII) pour
·
La prévention des saignements
·
Le traitement des saignements (par exemple saignement musculaire,
saignement de la bouche saignement sur du site
chirurgical)
Ce produit ne contient pas de Facteur von Willebrand, par conséquent
il n'est pas indiqué dans la maladie

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RECOMBINATE 500 U.I, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octocog alfa 50 UI par ml de solution reconstituée
Après reconstitution: Un flacon de 10 ml contient 500 UI d'octocog
alfa
Recombinate 500 UI contient nominalement 500 UI d'octocog alfa
(facteur VIII de coagulation recombinant) par flacon.
Le produit contient approximativement 50UI/ml d'octocog alfa; après
reconstitution avec 10 ml d'eau stérile pour préparations
injectables.
L'activité est déterminée par le dosage chromogénique décrit dans
la Pharmacopée Européenne par rapport à la référence
Mega de la FDA calibré par à la référence de l'OMS. L'activité
spécifique est d'environ 4000-8000 UI/mg de protéine.
RECOMBINATE contient du facteur VIII de coagulation recombinant, (DCI
= octocog alfa). L'octocog alfa (facteur VIII de
coagulation recombinant) est une protéine purifiée, formée de 2332
acides aminés. Il présente une séquence d'acides
aminés comparable à celle du facteur VIII et des modifications
post-translationnelles identiques à celles de la molécule
d'origine plasmatique. Le facteur VIII de coagulation recombinant est
une glycoprotéine exprimée par des cellules de
mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée
cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre friable de couleur blanche à légèrement grise. Le solvant
(eau pour préparations injectables stérilisée) est un liquide
clair et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prévention des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur
VIII).
Ce produit ne contient pas de Facteur von Willebrand, par conséquent
il n'est pas indiqué dans la maladie de von
Willebrand.
4.2