Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Octocog alfa (czynnik krzepnięcia VIII ludzki rDNA)
Shire Polska Sp. z o.o.
B02BD02
Octocogum alfa. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany
1000 j.m./5 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + zestaw do sporządzania roztworu i podania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061678; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063672
2020-07-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Recombinate 250 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Recombinate 500 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Recombinate 1000 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Oktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (rDNA) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Recombinate i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Recombinate 3. Jak stosować Recombinate 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Recombinate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RECOMBINATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Recombinate należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej VIII czynnik krzepnięcia krwi. Recombinate jest stosowany u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia) w celu: • zapobiegania krwawieniom • leczeniu krwawień (np. krwawień do mięśni, z jamy ustnej, krwawień z rany pooperacyjnej). Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego względu nie należy go stosować w chorobie von Willebranda (specyficzne zaburzenie krzepnięcia krwi). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RECOMBINATE KIEDY NIE STOSOWAĆ RECOMBINATE • Jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa, na bi Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recombinate 250 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń Recombinate 500 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń Recombinate 1000 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Oktokog alfa 50 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 250 j.m. oktokogu alfa Recombinate 250 IU/5 ml, zawiera nominalnie 250 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni ę cia, na fiolk ę . Po rekonstytucji w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwa ń produkt ten zawiera około 50 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni ę cia. Oktokog alfa 100 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 500 j.m. oktokogu alfa Recombinate 500 IU/5 ml, zawiera nominalnie 500 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni ę cia, na fiolk ę . Po rekonstytucji w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwa ń produkt ten zawiera około 100 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni ę cia. Oktokog alfa 200 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 1000 j.m. oktokogu alfa Recombinate 1000 IU/5 ml, zawiera nominalnie 1000 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni ę cia, na fiolk ę . Po rekonstytucji w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwa ń produkt ten zawiera około 200 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni ę cia. Moc jest oznaczana metod ą chromogenn ą według Farmakopei Europejskiej wobec wzorca FDA Mega Standard skalibrowanego wzgl ę dem wzorca WHO. Aktywno ść swoista leku Recombinate wynosi około 4000–8000 j.m./mg białka. Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepni ę cia (nazwa mi ę dzynarodowa: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepni ę cia) jest oczyszczonym białkiem składaj ą cym si ę z 2332 Lire le document complet