Rayaldee 30 µg Weichkapseln retardiert

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

calcifediolum

Disponible depuis:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

Code ATC:

H05BX05

DCI (Dénomination commune internationale):

calcifediolum

forme pharmaceutique:

Weichkapseln retardiert

Composition:

calcifediolum 30 µg ut calcifediolum monohydricum, paraffinum solidum, paraffinum liquidum, hypromellosum, glyceroli monostearas 40-55, macrogolglyceridorum laurates, ethanolum anhydricum 3.944 mg, E 321, Kapselhülle: amylum hydroxypropylum, carrageenanum, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. sorbitolum 18 mg, dinatrii phosphas corresp. natrium 0.3 mg, titanii dioxidum, E 133, aqua purificata pro capsula.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Rayaldee ist zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3 oder 4 und 25- Hydroxyvitamin-D-Serumwerten <30 ng/ml indiziert.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-12-22

Notice patient

Information destinée aux patients
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d'utiliser ce médicament. Ce
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Rayaldee®
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd
Qu'est-ce que RAYALDEE et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Rayaldee est un médicament contenant une forme de vitamine D, le
calcifédiol.
Rayaldee est utilisé dans le traitement de l'hyperparathyroïdie
secondaire. L'hyperparathyroïdie
secondaire est une maladie au cours de laquelle la production de
parathormone est augmentée.
La parathormone joue un rôle important dans le contrôle de la
quantité de calcium présente dans les os.
Une production trop importante de parathormone dans les parathyroïdes
peut provoquer une perte du
calcium présent dans les os, ce qui peut entraîner des douleurs
osseuses et des fractures des os. Une trop
grande quantité de calcium dans le sang peut engendrer, par exemple,
des problèmes vasculaires et
cardiaques, des calculs rénaux, une confusion mentale ou un coma.
L'action de Rayaldee consiste à
contrôler le taux de parathormone dans le corps.
Quand RAYALDEE ne doit-il pas être pris/utilisé?
Ne prenez pas Rayaldee si vous êtes allergique au principe actif ou
à l'un des excipients de Rayaldee,
figurant à la rubrique « Que contient Rayaldee ? ».
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de RAYALDEE?
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous avez un niveau élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
ou un niveau élevé de phosphate
dans le sang (hyperphosphatémie). Vous devez éviter une prise
excessive de calcium ou de phosphate
pendant le traitement. Discutez avec votre

Résumé des caractéristiques du produit

Rayaldee®
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd
Composition
Principes actifs
Calcifédiol sous la forme de calcifédiol monohydraté.
Excipients
3.944 mg d'éthanol par capsule molle, phosphate disodique
(correspondant à 0.3 mg de sodium par
capsule molle), sorbitol liquide partiellement déshydraté
(correspondant à 18 mg de sorbitol par capsule
molle), paraffine solide, monostéarate de glycérol 40-55, paraffine
liquide, hypromellose,
macrogolglycérides lauriques, butylhydroxytoluène, amidon
hydroxypropylé, carraghénane, bleu brillant
FCF, dioxyde de titane, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsule molle à libération prolongée de 30 µg de calcifédiol sous
la forme de calcifédiol monohydraté:
capsule molle bleue et ovale
Indications/Possibilités d’emploi
Rayaldee est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie
secondaire (HPTS) chez l'adulte atteint
d'insuffisance rénale chronique (IRC) au stade 3 ou 4 et présentant
des valeurs sériques de 25-
hydroxyvitamine D <30 ng/ml.
Posologie/Mode d’emploi
La prise de Rayaldee doit avoir lieu une fois par jour avant le
coucher, la dose initiale étant de 30 µg.
Avant le début du traitement, le calcium sérique doit être
inférieur à 2.45 mmol/l (9,8 mg/dl) et le
phosphate sérique inférieur à 1.78 mmol/l (5,5 mg/dl) (voir «
Mises en garde et précautions »).
Ajustement de la posologie / titration
Après environ 3 mois, la dose doit être augmentée à 60 µg une
fois par jour avant le coucher si la
parathormone (PTH) intacte reste supérieure à la plage
thérapeutique souhaitée. Avant la titration d'une
dose plus élevée, le calcium sérique doit être inférieur à 2.45
mmol/l (9,8 mg/dl), le phosphate sérique
inférieur à 1.78 mmol/l (5,5 mg/dl) et la 25-hydroxyvitamine D
sérique inférieure à 250 nmol/l (100
ng/ml).
Traitement d'entretien
La dose d'entretien de Rayaldee doit viser à obtenir des
concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine
D entre 75 et 250 nmol/l (entr