RATIO-TOPISALIC Lotion

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Bétaméthasone (Dipropionate de bétaméthasone); Acide salicylique

Disponible depuis:

TEVA CANADA LIMITED

Code ATC:

D07XC01

DCI (Dénomination commune internationale):

BETAMETHASONE

Dosage:

0.5MG; 20MG

forme pharmaceutique:

Lotion

Composition:

Bétaméthasone (Dipropionate de bétaméthasone) 0.5MG; Acide salicylique 20MG

Mode d'administration:

Topique

Unités en paquet:

30ML/60ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTI-INFLAMMATORY AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0215695003; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2013-02-22

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
RATIO-TOPISALIC
Dipropionate de bétaméthasone (0,50 mg / g sous forme libre) et
acide salicylique (20 mg / g)
LOTION
CORTICOSTÉROÏDE TOPIQUE ET AGENT KÉRATOLYTIQUE
TEVA CANADA LIMITÉE
DATE DE RÉVISION :
30 NOVOPHARM COURT
LE 19 DÉCEMBRE 2018
TORONTO (ONTARIO)
M1B 2K9
NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 222514
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
RATIO-TOPISALIC
Dipropionate de bétaméthasone (0,50 mg / g sous forme libre) et
acide salicylique (20 mg / g)
LOTION
CORTICOSTÉROÏDE TOPIQUE ET AGENT KÉRATOLYTIQUE
MODE D’ACTIONS
Le dipropionate de bétaméthasone avec acide salicylique associe
l’activité anti-inflammatoire,
antiprurigineuse et vasoconstrictrice du dipropionate de
bétaméthasone et les effets kératolytiques de
l’acide salicylique.
BIOÉQUIVALENCE
Une étude à répartition aléatoire sur le pouvoir vasoconstricteur
du produit a été menée, en une
période, chez des sujets de sexe féminin asymptomatiques en bonne
santé ne faisant pas usage de
tabac. La bioéquivalence entre les lotions
RATIO-TOPISALIC
(dipropionate de bétaméthasone avec
acide salicylique) et Diprosalic
®
a été déterminée par la mesure de la vasoconstriction provoquée
par
l’application d’une dose unique (5 µL) de chaque produit sur la
face de flexion de chaque avant-bras
des sujets. Le degré de vasoconstriction a été déterminé à
l’aide d’un ChromaMeter, et l’aire sous la
courbe dose-réponse a été déterminée pour chaque site avec les
données fournies par l’appareil. La
moyenne des résultats est présentée dans le tableau ci-après.
N
MOYENNE
RATIO (%)
IC
90 %
PRODUIT TESTÉ
PRODUIT DE
RÉFÉRENCE
LIMITE
INFÉRIEURE
(%)
LIMITE
SUPÉRIEURE
(%)
ChromaMeter
45
16,4
15,2
107,7
94,6
122,6
CONCLUSION :
L’intervalle de confiance à 90 % se situant à l’intérieur des
limites de 80 % – 125 %
acceptées par le DPT, il en résulte que la lotion
RATIO-TOPISALIC
est considérée comme
bioéquivalente à Diprosalic
®
.
2
INDICATIONS ET USAGES CLINIQUES
La lotion
RA