Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoraginiai
Hemostasas, chirurginis
Palaikomasis gydymas, kai chirurgijoje nepakanka standartinių chirurginių metodų. Raplixa turi būti naudojama kartu su patvirtintu želatina kempinė. Raplixa yra nurodyta suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus.
Revision: 6
Panaikintas
2015-03-19
1 I PRIEDAS_ _ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raplixa audinių klijų milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame miltelių yra 79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV žmogaus trombino. Raplixa tiekiamas trijose skirtingose pakuotėse: 0,5 gramo (39,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 363 TV žmogaus trombino), 1 gramo (79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV žmogaus trombino) ir 2 gramų (158 mg žmogaus fibrinogeno ir 1 452 TV žmogaus trombino). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Audinių klijų milteliai Sausi balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pagalbinė gydymo priemonė kraujavimo stabdymui pagerinti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka. Raplixa reikia vartoti kartu su įteisinta želatinos kempine (žr. 5.1 skyrių). Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartoti Raplixa turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams. Kartu su Raplixa reikia naudoti želatinos kempines. Želatinos kempinės yra pažymėtos CE ženklu, jos yra supakuotos ir tiekiamos atskirai (žr. konkrečios naudoti parinktos želatinos kempinės naudojimo instrukciją). Dozavimas Sprendžiant, kokį Raplixa kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai, visada reikia atsižvelgti į pagrindinius klinikinius paciento poreikius. Vartojama dozė priklauso nuo šių ir kitų kintamųjų: operacijos tipo, kraujuojančio paviršiaus ploto, kraujavimo sunkumo, chirurgo parinkto vartojimo būdo ir vartojimo kartų. Preparato vartojimą turi individualiai parinkti gydantis chirurgas. Klinikinių tyrimų metu plonas Raplixa sluoksnis susida Lire le document complet
1 I PRIEDAS_ _ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raplixa audinių klijų milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame miltelių yra 79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV žmogaus trombino. Raplixa tiekiamas trijose skirtingose pakuotėse: 0,5 gramo (39,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 363 TV žmogaus trombino), 1 gramo (79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV žmogaus trombino) ir 2 gramų (158 mg žmogaus fibrinogeno ir 1 452 TV žmogaus trombino). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Audinių klijų milteliai Sausi balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pagalbinė gydymo priemonė kraujavimo stabdymui pagerinti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka. Raplixa reikia vartoti kartu su įteisinta želatinos kempine (žr. 5.1 skyrių). Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartoti Raplixa turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams. Kartu su Raplixa reikia naudoti želatinos kempines. Želatinos kempinės yra pažymėtos CE ženklu, jos yra supakuotos ir tiekiamos atskirai (žr. konkrečios naudoti parinktos želatinos kempinės naudojimo instrukciją). Dozavimas Sprendžiant, kokį Raplixa kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai, visada reikia atsižvelgti į pagrindinius klinikinius paciento poreikius. Vartojama dozė priklauso nuo šių ir kitų kintamųjų: operacijos tipo, kraujuojančio paviršiaus ploto, kraujavimo sunkumo, chirurgo parinkto vartojimo būdo ir vartojimo kartų. Preparato vartojimą turi individualiai parinkti gydantis chirurgas. Klinikinių tyrimų metu plonas Raplixa sluoksnis susida Lire le document complet