RANITIDINE Biogaran 150 mg, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-08-2019

Ingrédients actifs:
ranitidine base
Disponible depuis:
Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche
Code ATC:
A02BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
ranitidine base
Dosage:
150 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ranitidine base : 150 mg . Sous forme de : ranitidine (chlorhydrate de) 168 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2
Descriptif du produit:
332 083-4 ou 34009 332 083 4 9 - tube(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;332 086-3 ou 34009 332 086 3 9 - tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/12/2003;333 440-5 ou 34009 333 440 5 4 - film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 690-3 ou 34009 340 690 3 1 - tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 692-6 ou 34009 340 692 6 0 - film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 487-0 ou 34009 342 487 0 2 - tube(s) polypropylène dioxyde de titane de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 488-7 ou 34009 342 488 7 0 - film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60002504
Date de l'autorisation:
1989-07-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2019

Dénomination du médicament

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 - code ATC : A02BA02

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une oesophagite

(inflammation de l’œsophage) liée à un reflux gastro-oesophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion

acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

RANITIDINE BIOGARAN est utilisé pour :

cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie de l’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),

soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac.

Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg,

comprimé effervescent ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent.

Avant de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent, votre médecin doit savoir :

Si vous avez un cancer de l’estomac.

Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANITIDINE

BIOGARAN.

Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.

Si vous avez plus de 65 ans.

Si vous avez une maladie des poumons.

Si vous êtes diabétique.

Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.

Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre les deux

médicaments.

Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament indiqué dans le traitement de certains types de cancer, consultez votre

médecin avant de prendre Ranitidine Biogaran. La ranitidine contenue dans Ranitidine Biogaran peut diminuer le taux

d’erlotinib dans votre sang et votre médecin devra peut-être ajuster votre traitement pendant la période où vous recevez de

l’erlotinib.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

notamment du posaconazole.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent contient de l’aspartam (30 mg par comprimé)

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être

dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par

l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent du sodium (327 mg par comprimé)

Ce médicament contient 327 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à

16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les

patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin

de deux comprimés quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur

en sel (sodium).

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent du sorbitol (1,14 mg par comprimé)

Ce médicament contient 1,14 mg de sorbitol par comprimé.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent contient du benzoate de sodium (100 mg par comprimé)

Ce médicament contient 100 mg de benzoate de sodium par comprimé.

Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’une de ces situations

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

1 comprimé par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200

mg par jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants (12 à 18 ans)

Ulcère de l'estomac

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soir pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite liée à un reflux gastro-œsophagien

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soir pendant 4 à 8 semaines.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle)

La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant 4 semaines. Cette dose peut être

augmentée jusqu’à 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les

deux prises. Le traitement peut durer jusqu’à 8 semaines au maximum.

Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant deux semaines. Cette dose peut

être augmentée jusqu’à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre

les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent

Prenez RANITIDINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas précocement le

traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-

ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise de

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent :

éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

œdème (un gonflement des yeux et du visage),

difficulté à respirer ou à avaler,

fièvre,

hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler,

hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section

Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,

Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs

(leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de

tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie

ou hypoplasie médullaire,

Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin

d’urgence » en début de section),

Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou ‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là),

surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteinte des reins,

Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

Vision floue réversible,

Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers),

Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

Diarrhées,

Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre

médecin d’urgence » en début de section, chute des cheveux,

Douleurs musculaires et articulaires,

Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

Dyspnée (difficulté respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent

La substance active est : la ranitidine.

Ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine)........................................................ 150 mg

Les autres composants sont :

citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone K30, benzoate de sodium, arôme orange

(contenant notamment du sorbitol), arôme pamplemousse (contenant notamment du sorbitol).

Qu’est-ce que RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 15, 20, 28, 30 ou 42.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES SAINT GERMAIN

SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

Losan Pharma GmbH

Otto Hahn Strasse 13

79395 Neuenburg am Rhein

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine) ............................................................. 150 mg

Pour un comprimé effervescent

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 30 mg d’aspartam,100 mg de benzoate de sodium, 327 mg de sodium et

1,14 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes

Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.

Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au

reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200

mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus

Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.

Ulcère duodénal évolutif

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

1 comprimé de ranitidine 150 mg deux fois par jour ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines avec

une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l’indication appliquées au traitement, le recours à d’autres présentations dosées à 75 mg et 300 mg

peut être nécessaire.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4

mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine

durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné

que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-œsophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les enfants est de 5

mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie

maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés n’ont pas été établies.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une

accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine

recommandée chez ces patients est de 150 mg.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant

un ulcère gastrique ; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d’un carcinome gastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients

présentant une insuffisance rénale. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de

s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d’une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou

immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire

acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un

risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).

Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de

la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents

d’ulcère gastro-duodénal.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient 327 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 16% de l’apport alimentaire quotidien maximal

recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 130% de la

dose journalière maximale (DJM) recommandée par l’OMS pour le sodium. RANITIDINE BIOGARAN 150 mg comprimé

effervescent est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être prisen compte chez les patients suivant un régime

hyposodé strict.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose

(maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par comprimé.

Ce médicament contient 100 mg de benzoate de sodium par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Posaconazole

Diminution de l’absorption de l’azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l’antisécrétoire.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l’absorption digestive de l’antihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l’antihistaminique H2 (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l’atazanavir.

+ Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par

ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

+Erlotinib et médicaments modifiant le pH

L’administration concomitante de 300 mg de ranitidine et d’erlotinib a diminué l’exposition (ASC) et les concentrations

maximales d’erlotinib (Cmax) de 33% et 54%, respectivement. Cependant, lorsque l’erlotinib était administré de façon

décalée, 2 heures avant ou 10 heures après la prise de ranitidine 150 mg 2 fois par jour, l’exposition (ASC) et les

concentrations maximales (Cmax) d’erlotinib n’ont diminué respectivement que de 15% et 17%.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de

1000 issues de grossesses) à la ranitidine n’indique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

RANITIDINE BIOGARAN peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d’élimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez l’enfant allaité.

En conséquence, RANITIDINE BIOGARAN peut être utilisé au cours de l’allaitement si nécessaire

Fertilité

Aucune donnée sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas

mis en évidence d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents

(≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100) ; rares (≥1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles

; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique (œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme,

hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très

malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles

Affections oculaires

Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l’accommodation.

Affections cardiaques

Très rares: comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.

Affections vasculaires

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes s’améliorent en poursuivant le

traitement)

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Rare : élévation de la créatinine plasmatique. (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.

Population pédiatrique

Les données de sécurité d’emploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles

liés à l’acidité. La ranitidine a un profil d’effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité

à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n’est attendu suite à un surdosage quelle que soit la

formulation de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, code ATC : A02BA02.

Mécanisme d’action

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H

à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la

pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le

sphincter inférieur de l'œsophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » :

la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent de 150 mg est de : 70 mmol d’ions H+,

le pouvoir neutralisant est d’environ 95 à 96% de l’activité antiacide totale,

le pouvoir tampon est d’environ 4 à 5%

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Suite à l’administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont

atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques

augmentent proportionnellement jusqu’à la dose de 300 mg.

Distribution

La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.

Biotransformation

La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est

identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.

Élimination

La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie d’élimination

terminale comprise entre 2 et 3 heures. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale,

l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après

administration I.V., l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme

inchangée.

La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette

sécrétion tubulaire rénale.

Populations spéciales de patient

Enfant de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu’il n'y avait pas de

différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7h et 2,2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance

plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les

adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.

Patients de 50 ans et plus

Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la

fonction rénale lié à l’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation des produits de la ranitidine est supérieure

de 50%. Cette différence dépasse l’effet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine

chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone K30, benzoate de sodium, arôme orange

(contenant notamment du sorbitol), arôme pamplemousse (contenant notamment du sorbitol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 20, 28 ou 30 comprimés en tube (polypropylène/dioxyde de titane)

28, 30 ou 42 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/polyéthylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES SAINT GERMAIN

SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 332 083 4 9 : 15 comprimés en tube (polypropylène/ dioxyde de titane)

34009 332 086 3 9 : 30 comprimés en tube (polypropylène/ dioxyde de titane)

34009 333 440 5 4 : 30 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/ polyéthylène)

34009 340 690 3 1 : 20 comprimés en tube (polypropylène)

34009 340 692 6 0 : 42 comprimés sur film thermosoudé (aluminium/polyéthylène)

34009 342 487 0 2 : 28 comprimés en tube (polypropylène/ dioxyde de titane)

34009 342 488 7 0 : 28 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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