RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

G03XC01

DCI (Dénomination commune internationale):

raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Dosage:

56 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > raloxifène base 56 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Modulateur Sélectif de l’Activation des Récepteurs aux Oestrogènes. Code ATC: G03XC01.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Modulateur Sélectif de l’Activation des Récepteurs aux Oestrogènes. Code ATC: G03XC01.La substance active contenue dans RALOXIFENE ZENTIVA est le chlorhydrate de raloxifène.RALOXIFENE ZENTIVA est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE ZENTIVA diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.Comment agit RALOXIFENE ZENTIVARALOXIFENE ZENTIVA appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE ZENTIVA reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos

Descriptif du produit:

RALOXIFENE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg - EVISTA 60 mg, comprimé pelliculé - OPTRUMA 60 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-09-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
Dénomination du médicament
RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Modulateur Sélectif de l’Activation
des Récepteurs aux Oestrogènes. Code ATC:
G03XC01.
La substance active contenue dans RALOXIFENE ZENTIVA est le
chlorhydrate de raloxifène.
RALOXIFENE ZENTIVA est utilisé pour traiter et prévenir
l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE
ZENTIVA diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes
ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du
risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.
Comment agit RALOXIFENE ZENTIVA
RALOXIFENE ZENTIVA appartient à une famille de médicaments non
hormonaux

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
raloxifène...................................................................................................
60,0 mg
Equivalent à raloxifène
base..................................................................................................
56,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,5 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc de forme elliptique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RALOXIFENE ZENTIVA est indiqué dans le traitement et la prévention
de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Une réduction significative de l’incidence des fractures
vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.
Lors de la décision du choix de RALOXIFENE ZENTIVA ou d’autres
thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une
femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes
de la ménopause, les effets sur l’utérus et le sein,
et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie
orale, qui peut être pris à n'importe quelle heure de la
journée, avant, pendant ou après les repas. En raison de la nature
de la pathologie, RALOXIFENE ZENTIVA est destiné à
une utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes ayant un apport
alimentaire faible.
Femmes âgées
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes
âgées.
Insuffisance rénale
RALOXIFENE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant
une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Chez les patient