RALOXIFENE Synthon 60 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

raloxifène base

Disponible depuis:

SYNTHON BV

Code ATC:

G03XC01

DCI (Dénomination commune internationale):

raloxifene base

Dosage:

56 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > raloxifène base : 56 mg . Sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique MODULATEUR SELECTIF DE L'ACTIVATION DES RECEPTEURS AUX ESTROGENES

Descriptif du produit:

347 272-2 ou 34009 347 272 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 282-8 ou 34009 347 282 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 283-4 ou 34009 347 283 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 285-7 ou 34009 347 285 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 286-3 ou 34009 347 286 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 288-6 ou 34009 347 288 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 289-2 ou 34009 347 289 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 291-7 ou 34009 347 291 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 292-3 ou 34009 347 292 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 294-6 ou 34009 347 294 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 295-2 ou 34009 347 295 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 273-9 ou 34009 347 273 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 296-9 ou 34009 347 296 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 297-5 ou 34009 347 297 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 298-1 ou 34009 347 298 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 299-8 ou 34009 347 299 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 615-7 ou 34009 347 615 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 959-8 ou 34009 347 959 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 056-1 ou 34009 348 056 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 057-8 ou 34009 348 057 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 912-5 ou 34009 348 912 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 079-5 ou 34009 349 079 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 274-5 ou 34009 347 274 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 084-9 ou 34009 349 084 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 610-2 ou 34009 349 610 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 225-1 ou 34009 350 225 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 226-8 ou 34009 350 226 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 227-4 ou 34009 350 227 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 229-7 ou 34009 350 229 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 230-5 ou 34009 350 230 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 231-1 ou 34009 350 231 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 232-8 ou 34009 350 232 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 233-4 ou 34009 350 233 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 275-1 ou 34009 347 275 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 235-7 ou 34009 350 235 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 236-3 ou 34009 350 236 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 790-1 ou 34009 576 790 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 791-8 ou 34009 576 791 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 168 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 276-8 ou 34009 347 276 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 277-4 ou 34009 347 277 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 279-7 ou 34009 347 279 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 280-5 ou 34009 347 280 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 281-1 ou 34009 347 281 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-03-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2010
Dénomination du médicament
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé
(CHLORHYDRATE DE RALOXIFÈNE)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Indications thérapeutiques
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé appartient à une
famille de médicaments non hormonaux appelés
Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Estrogènes
(MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'estrogènes, hormones
sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE
SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé reproduit les effets des
estrogènes après la ménopause.
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour
traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes
ménopausées. RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé diminue
le risque

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RALOXIFENE SYNTHON 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de raloxifène
...................................................................................................................
60 mg
Equivalent à raloxifène base libre
.........................................................................................................
56 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: chaque comprimé contient 75,60 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs, de forme ovale, comportant la mention
embossée R9XF d'un côté et 60 de l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RALOXIFENE SYNTHON est indiqué dans le traitement et la prévention
de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Une réduction significative de l'incidence des fractures
vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.
Lors de la décision du choix de RALOXIFENE SYNTHON ou d'autres
thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une
femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes
de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein,
et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est d'un comprimé par jour, par voie orale,
qui peut être pris à n'importe quelle heure de la
journée, avant, pendant ou après les repas. Il n'est pas nécessaire
d'adapter la dose chez les femmes âgées. En raison de la
nature de la pathologie, RALOXIFENE SYNTHON est destiné à une
utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes ayant un apport
alimentaire faible.
UTILISATION EN CAS D'INSUFFISANCE RÉNALE:
RALOXIFENE SYNTHON ne doit pas être utilisé chez les patients ayant
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