RALOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

raloxifène 56

Disponible depuis:

NEXMED PHARMA

Code ATC:

Oestrogènes G03XC01

DCI (Dénomination commune internationale):

raloxifène 56

Dosage:

56,00 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > raloxifène 56,00 mg sous forme de : chlorhydrate de raloxifène 60 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe pharmaco-thérapeutique Modulateur Sélectif de l’Activation des Récepteurs aux

indications thérapeutiques:

RALOTHEN est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOTHENdiminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Unediminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquentechez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début,l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, deshanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et unevoussure du dos.

Descriptif du produit:

419 951-8 ou 34009 419 951 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 952-4 ou 34009 419 952 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2017;419 953-0 ou 34009 419 953 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 954-7 ou 34009 419 954 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2017;419 955-3 ou 34009 419 955 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée le 30/06/2020

Date de l'autorisation:

2011-09-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014
Dénomination du médicament
RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOTHEN
60 mg, comprimé
pelliculé?
3. COMMENT PRENDRE RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RALOTHEN appartient à une famille de médicaments non hormonaux
appelés Modulateurs Sélectifs de
l’Activation des Récepteurs aux OEstrogènes (MoSARE ou SERM,
abréviation anglo-saxonne).
Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’oestrogènes,
hormones sexuelles féminines, chutent.
RALOTHEN reproduit certains des effets bénéfiques des oestrogènes
après la ménopause.
Indications thérapeutiques
RALOTHEN est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez
les femmes ménopausées. RALOTHEN
diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes
ménopausées ostéoporotiques. Une
diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été
démontrée.
L'ostéoporose est u

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
raloxifène..........................................................................................................
60,0 mg
Equivalent à raloxifène base
......................................................................................................
56,0 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient : chaque comprimé contient 1,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc de forme elliptique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RALOTHEN est indiqué dans le traitement et la prévention de
l’ostéoporose chez les femmes
ménopausées. Une réduction significative de l’incidence des
fractures vertébrales, mais non de la
hanche, a été démontrée.
Lors de la décision du choix de RALOTHEN ou d’autres
thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une
femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes
de la ménopause, les effets
sur l’utérus et le sein, et les risques et bénéfices
cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie
orale, qui peut être pris à n'importe
quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas. Il
n'est pas nécessaire d'adapter la
posologie chez les femmes âgées. En raison de la nature de la
pathologie, RALOTHEN est destiné à une
utilisation de longue durée.
Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement
recommandée chez les femmes
ayant un apport alimentaire faible.
Utilisation en cas d’insuffisance rénale:
RALOTHEN ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une
insuffisance rénale sévère (voir rubrique
4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée
et lég�