Raketiv 50 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Kétamine - Eq. Kétamine 50 mg/ml

Disponible depuis:

Eurocept International B.V.

Code ATC:

N01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

Ketamine Hydrochloride

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Kétamine

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Ketamine

Descriptif du produit:

CTI code: 532497-06 - Taille de l'emballage: 100 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532497-05 - Taille de l'emballage: 50 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532497-04 - Taille de l'emballage: 30 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532497-03 - Taille de l'emballage: 20 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532497-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532497-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-07-23

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RAKETIV 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
RAKETIV 50 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
kétamine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS, INTERROGEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE
INFIRMIER/ÈRE.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Raketiv et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Raketiv
3.
Comment utiliser Raketiv
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Raketiv
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE RAKETIV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Raketiv est un agent narcotique utilisé :
-
Pour l'induction et le maintien (par des injections supplémentaires
ou en perfusion intraveineuse) de
l'anesthésie pendant des procédures diagnostiques ou chirurgicales,
comme seul anesthésique ou en
association avec d'autres agents anesthésiants ;
-
Avant l'administration d'une anesthésie locale, ou en complément ;
Remarque :
en chirurgie pédiatrique, seule la kétamine est utilisée ;
Pour les autres indications, une association avec des hypnotiques est
recommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
RAKETIV
N'UTILISEZ JAMAIS RAKETIV :
-
si vous êtes allergique à la kétamine ou à l'un des autres
composants contenus dans le médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous souffrez d'une maladie au cours de laquelle une augmentation
de la pression artérielle pourrait
être nocive ou si vous avez déjà souffert d'une maladie qui
pourrait avoir été provoquée/aggravée par
une augmentation de la pression artérielle.
-
si vous ave

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Raketiv 10 mg/ml, solution injectable
Raketiv 50 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient du chlorhydrate de kétamine
équivalant à 10 mg de
kétamine.
1 ampoule de 5 ml contient du chlorhydrate de kétamine équivalant à
50 mg de kétamine.
Chaque ml de solution injectable contient du chlorhydrate de kétamine
équivalant à 50 mg de
kétamine.
1 ampoule de 5 ml contient du chlorhydrate de kétamine équivalant à
250 mg de kétamine.
1 ampoule de 10 ml contient du chlorhydrate de kétamine équivalant
à 500 mg de kétamine.
Excipients à effet notoire
:
0,11 mmol de sodium (2,6 mg) par ml de Raketiv 10 mg/ml.
Raketiv 50 mg/ml ne contient pas de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Raketiv est un agent narcotique utilisé :
Pour l'induction et le maintien (par des injections supplémentaires
ou en perfusion intraveineuse) de
l'anesthésie pendant des procédures diagnostiques ou chirurgicales,
comme seul anesthésique ou en
association avec d'autres agents anesthésiants ;
Avant l'administration d'une anesthésie locale, ou en complément ;
4.2.
Posologie et mode d'administration
La kétamine doit être administrée exclusivement par des
anesthésistes qualifiés ou sous leur
supervision. Un équipement de maintien des fonctions vitales doit
être disponible.
_Prémédication : _
De l'atropine ou du glycopyrrolate doivent être administrés en
pré-opératoire pour
inhiber la sécrétion de mucus. Un dérivé de benzodiazépine comme
le midazolam, en prémédication
(par voie intraveineuse ou rectale), peut être donné afin d'inhiber
la circulation hypercinétique initiale
et réduire la fréquence de l'anxiété au réveil.
1
Remarque :
En chirurgie pédiatrique, seule la kétamine est utilisée ;
Pour l