Radicava Solution à diluer pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

edaravonum

Disponible depuis:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Zürich

Code ATC:

N07XX14

DCI (Dénomination commune internationale):

edaravonum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

edaravonum 30 mg, E 222 20 mg, cysteini hydrochloridum monohydricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum phosphoricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml corresp. natrium 340.8 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Le traitement de la sclérose latérale Amyotrophique (sla)

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-01-31

Résumé des caractéristiques du produit

RADICAVA®
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
Composition
Principe actif
Edaravone.
Excipients
Hydrogénosulfite de sodium (E 222) 20 mg/100 ml, chlorhydrate de
L-cystéine monohydraté, chlorure
de sodium, hydroxyde de sodium, acide phosphorique et eau pour
préparations injectables.
Teneur totale en sodium 340,8 mg/100 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion
1 poche pour perfusion de 100 ml contient 30 mg d'édaravone; 1 ml de
solution pour perfusion contient
0,3 mg d'édaravone.
Indications/Possibilités d’emploi
RADICAVA est utilisé dans le traitement de la sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
Posologie/Mode d’emploi
Remarques générales:
L'instauration et la surveillance du traitement par RADICAVA doivent
avoir lieu dans des centres
spécialisés par des médecins expérimentés dans le traitement de
patients souffrant de SLA.
Le traitement par RADICAVA ne doit être instauré qu'en présence
d'une SLA dont le diagnostic est
cliniquement assuré, cliniquement vraisemblable ou «vraisemblable et
appuyé par les analyses de
laboratoire/l'EMG».
L'efficacité de RADICAVA n'a jusqu'à présent été démontrée que
lors d'une instauration du traitement
dans une phase initiale de la maladie (les patients peuvent soit
encore travailler, soit n'ont au moins pas
besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne). S'il existe
des signes d'efficacité de RADICAVA
lors d'une instauration du traitement par RADICAVA chez des patients
à un stade avancé de la maladie,
les données à ce sujet sont cependant très limitées dans
l'ensemble.
On ne dispose pas de suffisamment de données en faveur d'une
poursuite d'un traitement par
RADICAVA chez des patients présentant un trouble marqué de la
fonction respiratoire (% de référence
approximatif de CVF ≤50%) ou chez des patients présentant une
altération fonctionnelle marquée. Par
conséquent, l'arrêt de RADICAVA doit être envisagé en cas de
dégradation marquée de l'état général
et/ou des capacité