Rabipur sol. inj. (pdr. + solv.) i.m. flac. + ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Rabique Inactivé >= 2,5 UI

Disponible depuis:

Bavarian Nordic a.s.

Code ATC:

J07BG01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rabies Virus, Inactivated

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie

Composition:

Virus Rabique Inactivé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Rabies, Inactivated, Whole Virus

Descriptif du produit:

CTI code: 500231-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 1 x Reconstitution device + 10 ml + 1 x Injection needle - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2765444 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-08-01

Notice patient

p.
1/10
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RABIPUR
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
OU DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT AVEC RABIPUR CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que RABIPUR et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne receviez RABIPUR
3.
Comment utiliser RABIPUR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver RABIPUR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1
QU’EST-CE QUE RABIPUR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE RABIPUR
Rabipur est un vaccin contenant des virus de la rage inactivés.
Après administration du vaccin, le
système immunitaire (système de défense naturel de l’organisme
contre les infections) forme des
anticorps dirigés contre les virus responsables de la rage. Ces
anticorps protègent contre l’infection par
le virus de la rage. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer
la rage.
DANS QUEL CAS RABIPUR EST-IL UTILISÉ
Rabipur est utilisé chez des individus de tout âge.
Rabipur peut être utilisé pour prévenir la rage :

avant un risque possible d’exposition au virus (prophylaxie
préalable à l’exposition)
ou

après une exposition suspectée ou avérée au virus de la rage
(prophylaxie post-exposition).
La rag

Résumé des caractéristiques du produit

p. 1/11
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rabipur
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Vaccin antirabique (inactivé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 flacon (1,0 ml) contient :
Virus de la rage* (inactivé, souche Flury
LEP)……………………………

2,5 UI
* produit sur des cellules purifiées d’embryon de poulet
Ce vaccin contient des résidus de protéines de poulet (par ex.
ovalbumine), d’albumine sérique
humaine, et peut contenir des traces de néomycine, de
chlortétracycline et d’amphotéricine B. Voir
rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
La poudre est blanche.
Le solvant est limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rabipur est indiqué pour la vaccination active contre la rage chez
les personnes de tout âge.
Voir rubriques 4.2 et 5.1 pour des informations détaillées sur la
vaccination de préexposition et la
prophylaxie post-exposition.
Rabipur doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée pour la primovaccination et les rappels est de
1,0 ml.
Prophylaxie de préexposition
_Primovaccination_
Chez les personnes non vaccinées antérieurement, 3 doses doivent
être administrées conformément au
protocole conventionnel ou rapide illustré au tableau 1.
Tableau 1 : Protocoles de primovaccination
_Protocole conventionnel_
_Protocole rapide*_
1
ère
dose
Jour 0
Jour 0
2
e
dose
Jour 7
Jour 3
3
e
dose
Jour 21 (ou 28)
Jour 7
p. 2/11
*Le protocole rapide ne doit être envisagé que chez les adultes de
18 à 65 ans qui ne peuvent pas suivre le protocole de
prophylaxie de préexposition conventionnel endéans les 21 ou 28
jours avant que la protection soit nécessaire.
Chez les personnes immunocompétentes, il est également possible
d’utiliser le protocole de traitement
sur une sem