RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rabique (inactivé)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

virus de la rage inactivé

Disponible depuis:

GSK VACCINES GmbH

Code ATC:

J07BG01

DCI (Dénomination commune internationale):

virus de la rage inactivé

Dosage:

supérieur ou égal à 2,5 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une dose de 1 ml après reconstitution > virus de la rage inactivé, souche Flury LEP supérieur ou égal à 2,5 UI Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml avec seringue(s) polypropylène

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique

indications thérapeutiques:

Qu’est-ce que RabipurRabipur est un vaccin contenant le virus de la rage qui a été tué. Après administration du vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme contre les infections) produit des anticorps contre le virus responsable de la rage. Ces anticorps protègent contre les infections ou les maladies provoquées par le virus responsable de la rage. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la rage.Dans quel cas Rabipur est-il utiliséRabipur peut être utilisé chez des personnes de tous âges.Rabipur peut être utilisé pour prévenir la rage: avant un risque possible d'exposition au virus de la rage (prophylaxie pré-exposition).ou après une exposition suspectée ou prouvée au virus de la rage (prophylaxie post-exposition).La rage est une infection qui peut être transmise lorsqu'une personne est mordue, griffée ou même simplement léchée par un animal infecté, en particulier si la peau est déjà abîmée. Le contact avec des pièges pour animaux ayant été léchés ou mordus par des animaux

Descriptif du produit:

362 767-9 ou 34009 362 767 9 6 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml avec seringue(s) polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/07/2017;364 665-9 ou 34009 364 665 9 3 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2004-02-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
Dénomination du médicament
Rabipur
Poudre et solvant pour solution injectable.
Virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant receviez Rabipur car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant).
Ne le donnez pas à d’autres personnes.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RABIPUR et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
RABIPUR ?
3. Comment utiliser RABIPUR ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABIPUR ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RABIPUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que Rabipur
Rabipur est un vaccin contenant le virus de la rage qui a été tué.
Après administration du vaccin, le système immunitaire (les
défenses naturelles de l’organisme contre les infections) produit
des anticorps contre le virus responsable de la rage. Ces
anticorps protègent contre les infections ou les maladies provoquées
par le virus responsable de la rage. Aucun des
composants du vaccin ne peut provoquer la rage.
Dans quel cas Rabipur est-il utilisé
Rabipur peut être utilisé chez des personnes de tous âges.
Rabipur peut être utilisé pour prévenir la rage:
·
avant un risque possible d'exposition au virus de la rage (prophylaxie
pré-exposition).
ou
·
après une exposition suspectée ou prouvée au virus de la rage
(prophylaxie post-exposition).
La rage

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rabipur
Poudre et solvant pour solution injectable.
Vaccin rabique (inactivé).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 flacon (1,0 ml) contient :
Virus de la rage* (inactivé, souche Flury
LEP)……………………………³ 2,5 UI
* produit sur des cellules purifiées d’embryon de poulet (PCEC).
Ce vaccin contient des résidus de protéines de poulet (telle que
ovalbumine), de la sérum-albumine humaine, et peut
contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline et
d'amphotéricine B. Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche.
Le solvant est limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rabipur est indiqué pour l'immunisation active contre la rage chez
des personnes de tous âges. Voir rubriques 4.2 et 5.1
pour obtenir des informations détaillées sur la prophylaxie pré et
post-exposition.
Rabipur doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La quantité recommandée pour une dose, aussi bien pour la
primo-vaccination que pour les rappels, est de 1,0 ml.
Prophylaxie pré-exposition
Primo-vaccination
Chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées, trois doses
doivent être administrées conformément aux schémas
conventionnel ou accéléré, comme présenté dans le Tableau 1.
Tableau 1 : Schémas de primo-vaccination
Schéma conventionnel
Schéma accéléré*
1
1
ère
dose
Jour 0
Jour 0
2
ème
dose
Jour 7
Jour 3
3
ème
dose
Jour 21 (ou 28)
Jour 7
*
Le schéma de vaccination accéléré ne doit être envisagé que chez
les adultes âgés de 18 à 65 ans ne pouvant pas réaliser
dans sa totalité le schéma conventionnel de prophylaxie
pré-exposition en 21 ou 28 jours avant qu’une protection ne soit
nécessaire.
Rappel
Des doses de rap