Qutenza 179 mg Parche Cutáneo

Pays: Équateur

Langue: espagnol

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingrédients actifs:

Cada parche cutáneo de 280 cm2 contiene: Capsaicina 179mg

Disponible depuis:

GRUNENTHAL GMBH [DE] GERMANY

Code ATC:

N01BX04PCUX6739

forme pharmaceutique:

PARCHE CUTANEO

Composition:

Cada parche cutáneo de 280 cm2 contiene: Capsaicina 179mg

Mode d'administration:

[006] Subcutánea

Unités en paquet:

Caja x 1,2 ,5, 10 y 20 parches cutáneos + 1 tubo de gel limpiador (50 g) + Inserto

classe:

Monofármaco

Type d'ordonnance:

Bajo receta médica

Fabriqué par:

LTS LOHMANN THERAPIE- SYSTEME AG

Descriptif du produit:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE: MIDE 14CM X 20CM, CONSTA DE CARA ADHESIVA QUE CONTIENE LA SUSTANCIA ACTIVA Y UNA CAPA DE REFUERZO EXTERNA. LA CARA ADHESIVA ESTA CUBIERTA POR PELICULA PROTECTORA TRANSPARENTE, SIN IMPRIMIR Y CORTADA EN DIAGONAL, QUE SE RETIRA ANTES DE APLICAR EL PARCHE. LA SUPERFICIE EXTERNA DE LA CAPA DE REFUERZO LLEVA IMPRESO "CAPSAICINA 8%" / TUBO DE 50 G DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (HDPE) QUE CONTIENE UN GEL LIMPIADOR. GEL: TRANSPARENTE A OPALESCENTE, INCOLORO, SEMISOLIDO,LIBRE DE PARTÍCULAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2022-07-20 13:21:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL API CAPSAICINA M 3.2.S.4.1, FEBRERO 2022; DE ACUERDO A LAS NORMAS INTERNACIONEALES ICH Q3C (R3) - (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL API CAPSAICINA M 3.2.S.4.2, MAYO 2022; DE ACUERDO A LAS NORMAS INTERNACIONEALES ICH Q3C (R3) 2023-08-16 09:34:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ADICIÓN DE NUEVOS MATERIALES DE EMPAQUE PRIMARIO PAPER/ POLYETHYLENE TEREPHTHALATE/ ALUMINUM/ CYCLIC OLEFIN COPOLYMER COEXTRUDATE (COC: M. 3.2.P.7., OCT 2022) Y PAPER/ POLYETHYLENE TEREPHTHALATE (PET)/ ALUMINIUM/ SEALABLE POLYETHYLENE TEREPHTHALATE ?TYPE R? (PET: M.3.2.P.7, ENE 2022.). 2. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA ADICIÓN DE NUEVOS MATERIALES DE EMPAQUE PRIMARIO COC Y PET: M. 3.2.P.1, ENE 2022. (NMED21) ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA POR ADICIÓN DE NUEVOS MATERIALES DE EMPAQUE PRIMARIO COC Y PET: M. 3.2.P.3.3, MAR 2023. 2022-11-25 13:21:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED17) ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE DEL GEL DEL PRODUCTO. 2023-03-07 13:21:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V3.0, ENERO 2023) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V3.0, ENERO 2023, BASADO EN CCDS V4.0), DEBIDO A ACTUALIZACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS POCO FRECUENTES SOBRE LAS QUEMADURAS DE TERCER GRADO.; Periodo vida util producto en meses: 48/24P/24P

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2021-02-09