Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuxnatrium
Glaxo Group Ltd.
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotiska medel
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml och 2. 5 mg / 0. 5 ml lösning för injektion: Förebyggande av Venös tromboembolism (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfraktur, större knäoperation eller höftledsplastik. Förebyggande av Venös tromboembolism (VTE) hos patienter som genomgår kirurgi i buken som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, till exempel patienter som genomgår buk cancer kirurgi (se avsnitt 5. Förebyggande av Venös tromboembolism (VTE) i medicinska patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som förvaras på grund av akut sjukdom såsom hjärt-insufficiens och/eller akuta sjukdomar i luftvägarna, och/eller akuta infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml lösning för injektion:, Behandling av instabil angina eller icke-ST-segment höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter som akut (< 120 min) invasiv hantering (PCI) är inte indicerat (se avsnitt 4. 4 och 5. Behandling av ST-segmentet höjningsinfarkt (STEMI) i patienter som lyckats med trombolytika eller som inledningsvis är att få någon annan form av terapi reperfusion. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml och 10 mg / 0. 8 ml lösning för injektion: Behandling av akut Djup Ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (PE), utom i hemodynamiskt instabila patienter eller patienter som kräver trombolys eller pulmonell embolektomi.
Revision: 10
kallas
2002-03-21
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 73 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 74 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING fondaparinuxnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. INNAN DU ANVÄNDER QUIXIDAR 3. HUR DU ANVÄNDER QUIXIDAR 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR QUIXIDAR SKA FÖRVARAS 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 1. VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR QUIXIDAR ÄR ETT ETT LÄKEMEDEL SOM HJÄLPER TILL ATT FÖRHINDRA ATT DET BILDAS BLODPROPPAR I BLODKÄRLEN ( _ett_ _antitrombosmedel_ ). Quixidar innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium. Den förhindrar koagulationsfaktor Xa ”tio-A” från att verka i blodet och förhindrar på så sätt oönskade blodproppar _(tromboser)_ att bildas i blodkärlen. QUIXIDAR ANVÄNDS FÖR ATT: • förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener efter ortopediska operationer (som höft- och knäledsoperation) eller efter bukoperation • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p.g.a. akut sjukdom. 2. INNAN DU ANVÄNDER QUIXIDAR ANVÄND INTE QUIXIDAR: • OM DU ÄR ALLERGISK ( _överkänslig_ ) mot fondaparinuxnatrium eller något av övriga innehållsämnen i Quixidar • OM DU BLÖDER KRAFTIGT • OM DU HAR EN BAKTERIELL INFEKTION I HJÄRTAT • OM DU HAR EN MYCKET ALLVARLIG NJURSJUKDOM. → Lire le document complet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta (0,3 ml) innehåller 1,5 mg fondaparinuxnatrium. Hjälpämne(n): Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är en klar och färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik. Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1). Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi _ Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen, givet postoperativt som subkutan injektion. Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under förutsättning att hemostas har etablerats. Behandlingen bör pågå till dess att risken för venös tromboembolism har minskat, vanligtvis tills patienten är rörlig och i åtminstone 5 till 9 dagar efter operation. Erfarenhet visar att patienter som genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid än 9 dagar efter operation. Hos dessa patienter bör förlängd profylax med fondaparinux Lire le document complet