QUETIAPINE Nialex LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

quétiapine

Disponible depuis:

MEDIPHA SANTE

Code ATC:

N05A H04

DCI (Dénomination commune internationale):

quetiapine

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > quétiapine : 300 mg . Sous forme de : fumarate de quétiapine 345,36 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antipsychotiques, diazépines, oxazépines et thiazépines

Descriptif du produit:

34009 300 ou 2 1 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 8 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 5 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 2 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 9 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 6 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2016-04-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2016
Dénomination du médicament
QUETIAPINE NIALEX LP 300 mg, comprimé à libération prolongée
Quétiapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que QUETIAPINE NIALEX LP 300 mg, comprimé à libération
prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
QUETIAPINE NIALEX LP 300 mg, comprimé à libération
prolongée ?
3. Comment prendre QUETIAPINE NIALEX LP 300 mg, comprimé à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUETIAPINE NIALEX LP 300 mg, comprimé à
libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE NIALEX LP 300 mg, comprimé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
QUETIAPINE NIALEX LP contient une substance qui s’appelle la
quétiapine. Cette substance appartient au groupe de
médicaments appelés antipsychotiques.
Indications thérapeutiques
QUETIAPINE NIALEX LP peut être utilisé pour traiter diverses
maladies telles que :
·
LA DÉPRESSION BIPOLAIRE ET LES ÉPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS DANS LE
TROUBLE DÉPRESSIF MAJEUR : état dans lequel vous
vous sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous
sentir coupable, avoir un manq

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUETIAPINE NIALEX LP 300 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quétiapine
................................................................................................................
300,000 mg
Sous forme de quétiapine
fumarate..............................................................................
345,360 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Excipients à effet notoire : 85 mg de lactose (anhydre) par
comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé oblong, biconvexe (de 18,2 mm de longueur, 8,2 mm de largeur
et 5,4 mm d’épaisseur), blanc à blanc cassé, et
gravé d’un « 300 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
QUETIAPINE NIALEX LP est indiqué dans :
·
le traitement de la schizophrénie ;
·
le traitement des troubles bipolaires :
o
dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans
les troubles bipolaires ;
o
dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles
bipolaires ;
o
dans la prévention des récidives des épisodes maniaques ou
dépressifs chez les patients présentant un trouble bipolaire,
ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine ;
·
le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des
patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et
ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en
monothérapie (voir rubrique 5.1). Avant de débuter le traitement,
le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité de
QUETIAPINE NIALEX LP (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Les schémas posologiques diffèrent suivant l’indication. Il
convient donc de bien s’assurer que le patient reçoit une
information claire sur la posologie adaptée à son état.
QUETIAPINE NIALEX LP doit être a