Questax XR 600 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Quetiapini fumaras

Disponible depuis:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Code ATC:

N05AH04

DCI (Dénomination commune internationale):

Quetiapinum

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435806; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435813; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435820; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435783; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435776; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435790

Statut de autorisation:

2023-07-27

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
QUESTAX XR, 600 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Quetiapinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Questax XR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Questax XR
3.
Jak stosować lek Questax XR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Questax XR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QUESTAX XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Questax XR zawiera substancję czynną nazwaną kwetiapiną.
Należy ona do grupy leków
zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Questax XR można stosować
w leczeniu
następujących chorób, takich jak:

Duże epizody depresyjne w chorobie afektywnej dwubiegunowej, kiedy
pacjent odczuwa
głęboki smutek, przygnębienie, ma poczucie winy, brak energii i
apetytu lub nie może
spać.

Mania: stan, w którym pacjent jest bardzo silnie podekscytowany,
podniecony,
pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny, lub ma zaburzoną
zdolność
krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.

Schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste
głosy i obrazy, przyjmuje
za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy,
zaniepokojony,
zagubiony, ma poczucie winy, jest spięty lub silnie przygnębiony.
Nawet jeśli pacjent poczuje się lep

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Questax XR, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Questax XR, 600 mg zawiera
600 mg kwetiapiny
(w postaci kwetiapiny fumaranu)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 170,52 mg laktozy na
tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
600 mg: biała lub w kolorze złamanej bieli, owalna, obustronnie
wypukła tabletka,
z wytłoczonym napisem „600” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy jest wskazany w:

leczeniu schizofrenii,

leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej:
-
Leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub dużym nasileniu
w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
-
Leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej
dwubiegunowej,
-
Zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z
chorobą
afektywną dwubiegunową, którzy wcześniej reagowali na leczenie
kwetiapiną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Do każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy
dopilnować, aby pacjent
otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego do
jego choroby.
Zakres dawek wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę. Nie jest możliwe
stosowanie tego
produktu we wszystkich zalecanych dawkach wymienionych w ChPL.
Dorośli
_Leczenie schizofrenii i umiarkowanych do ciężkich epizodów
maniakalnych w przebiegu _
_choroby afektywnej dwubiegunowej _
Produkt leczniczy Questax XR powinien być podawany co najmniej jedną
godzinę przed
posiłkiem. Na początku leczenia dawka dobowa wynosi 300 mg w dniu 1.
i 600 mg w dniu 2.
Zalecana dawka wynosi 600 mg na dobę, jednakże w klinicznie
uzasadnionych przypadkach
dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy
dostosować w zakresie
efektywnych dawek od 400 mg do 800 mg na dobę, w zależności od