QUASYM L.P. 30 mg, gélule à libération modifiée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthylphénidate 25

Disponible depuis:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH

Code ATC:

N06BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

méthylphénidate 25

Dosage:

25,94 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > méthylphénidate 25,94 mg sous forme de : chlorhydrate de méthylphénidate 30,00 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 gélule(s)

Type d'ordonnance:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescr

Domaine thérapeutique:

Psycho-analeptiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Psycho-analeptiques, psychostimulants et agents utilisés pour les troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité et nootropes, sympathomimétiques d’action centrale - code ATC : N06BA04Dans quel cas est-il utiliséQUASYM L.P est indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).Il est prescrit chez l’enfant et l’adolescent entre l’âge de 6 ans et 18 ans.Il n’est prescrit qu’après échec des traitements non médicamenteux (tels que conseils et thérapie comportementale).QUASYM L.P n’est pas indiqué dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou chez l’adulte, car la sécurité d’emploi et les bénéfices de son utilisation n’ont pas été établis dans ces groupes d’âge.Mode d’action du médicamentQUASYM L.P améliore l’activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l’attention (durée d’attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.Ce médicament est prescrit dans le cadre d’une prise en charge globale qui comprend généralement des mesures: psychologiques, pédagogiques, sociales.Le traitement par méthylphénidate doit impérativement être instauré par un médecin spécialiste des troubles du comportement de l’enfant et/ou de l’adolescent, et faire l’objet d’une surveillance régulière par ce médecin.Le TDAH peut être contrôlé par la mise en place de programmes thérapeutiques.A propos du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH)Les enfants et les adolescents atteints d’un TDAH ont du mal à: rester tranquille, se concentrer.Mais ce n’est pas de leur faute s’ils n’y parviennent pas.De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais avec le ‘Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité’ (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d’autres lieux.Le ‘Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité’ (TDAH) n’affecte pas l’intelligence de l’enfant ou de l’adolescent.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription limitée à 4 semaines; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; stupéfiants

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2006-12-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2024
Dénomination du médicament
QUASYM L.P 30 mg, gélule à libération modifiée
Chlorhydrate de methylphenidate
Le nom de ce médicament est QUASYM L.P ; la substance active contenue
dans ce médicament est le
‘chlorhydrate de méthylphénidate’. Le nom
‘méthylphénidate’ est également employé dans la présente
notice.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que QUASYM L.P 30 mg, gélule à libération modifiée,
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUASYM
L.P 30 mg, gélule à libération
modifiée
3. Comment prendre QUASYM L.P 30 mg, gélule à libération modifiée
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver QUASYM L.P 30 mg, gélule à libération
modifiée
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE QUASYM L.P 30 mg, gélule à libération modifiée
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycho-analeptiques, psychostimulants
et agents utilisés pour les troubles
déficitaires de l’attention avec hyperactivité et nootropes,
sympathomimétiques d’action centrale - code
ATC : N06BA04
Dans quel cas est-il utilisé
QUASYM L.P est indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de
l’attention avec hyperactivité
(TDAH).

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUASYM L.P. 30 mg, gélule à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthylphénidate................................................................................................................
25,94 mg
Sous forme de chlorhydrate de
méthylphénidate.................................................................
30,00 mg
Pour une gélule
Excipient(s) à effet notoire : 135 mg de saccharose par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée.
La gélule est constituée d’une coiffe opaque de couleur vert
foncé avec la mention ’S544’ imprimée en
blanc et d’un corps opaque de couleur blanche avec la mention «
30mg » imprimée en noir.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d’une prise en
charge globale du Trouble Déficitaire de
l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et
plus, lorsque des mesures correctives
seules s’avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par
un spécialiste des troubles du
comportement de l’enfant. Le diagnostic doit être établi selon les
critères du DSM-IV ou les
recommandations de l’ICD-10 et doit se fonder sur l’anamnèse et
sur une évaluation complète du patient.
Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou
plusieurs symptômes.
L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe
pas de test diagnostique unique. Pour un
diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des
informations d’ordre médical, éducatif, social et
psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures
psychologiques, éducatives et
sociales, ainsi qu’un traitement médicamenteux qui vise à
stabiliser les enfants présentant des troubles du
comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure