Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metilfenidato
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
N06BA04
Methylphenidate
60 mg
Cápsula de libertação modificada
Metilfenidato, cloridrato 60 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central
MSRM especial
N/A
methylphenidate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5550470 CNPEM: 50133314 CHNM: 10109464 Não Comercializado
Autorizado
2013-02-08
APROVADO EM 27-07-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Quasym 40 mg, 50 mg e 60 mg cápsulas de libertação modificada Cloridrato de metilfenidato O nome deste medicamento é Quasym e contém a substância ativa "cloridrato de metilfenidato". O nome "metilfenidato" também será utilizado neste folheto. Leia com atenção todo este folheto antes de tomar ou dar a tomar à sua criança este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Quasym e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ou dar a tomar à sua criança Quasym 3. Como tomar Quasym 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Quasym 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Quasym e para que é utilizado Para que é utilizado Quasym é utilizado para tratar a "perturbação de hiperatividade e défice de atenção" (PHDA). é utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e 18 anos de idade. é utilizado apenas depois de se terem experimentado tratamentos que não envolvem medicamentos. Tais como acompanhamento psicológico e terapia comportamental. Quasym não deve ser utilizado como tratamento da PHDA em crianças com menos de 6 anos de idade ou em adultos. Não se sabe se é seguro ou se é benéfico nestas pessoas. Como funciona Quasym melhora a atividade de certas partes do cérebro que se encontram subativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (tempo de atenção), a concentração e reduzir o comportamento impulsivo. Este medicamento é administ Lire le document complet
APROVADO EM 27-07-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Quasym 40 mg cápsulas de libertação modificada Quasym 50 mg cápsulas de libertação modificada Quasym 60 mg cápsulas de libertação modificada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 34,59 mg de metilfenidato. Excipiente: 180 mg de sacarose/cápsula para Quasym 40 mg Cada cápsula contém 50 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 43,24 mg de metilfenidato. Excipiente: 225 mg de sacarose/cápsula para Quasym 50 mg Cada cápsula contém 60 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 51,89 mg de metilfenidato. Excipiente: 270 mg de sacarose/cápsula para Quasym 60 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação modificada. Quasym 40 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça amarelo marfim opaca com a impressão “S544” a preto e um corpo branco opaco com a impressão “40 mg” a preto. Quasym 50 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça roxa opaca com a impressão “S544” a branco e um corpo branco opaco com a impressão “50 mg” a preto. Quasym 60 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça branca opaca com a impressão “S544” a preto e um corpo branco opaco com a impressão “60 mg” a preto. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O metilfenidato está indicado como parte de um programa abrangente de tratamento para a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as corretivas se revelarem insuficientes. O tratamento APROVADO EM 27-07-2016 INFARMED deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em perturbações do comportamento na infância. O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou normas orientadoras da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente. O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com b Lire le document complet