Qualimec cattle pour-on, pour-on oplossing voor runderen

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

IVERMECTINE

Disponible depuis:

ECO Animal Health Europe Limited

Code ATC:

QP54AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

IVERMECTINE

forme pharmaceutique:

Pour-on oplossing

Mode d'administration:

Toediening als pour-on

Type d'ordonnance:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Domaine thérapeutique:

Ivermectin

Date de l'autorisation:

2004-02-26

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2020/REG NL 10191/zaak 848734 // 842033
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van ECO Animal Health Europe Limited te Dublin 4
d.d. 26 oktober
2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
QUALIMEC
CATTLE POUR-ON, POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10191;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
QUALIMEC
CATTLE POUR-ON, POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 10191, zoals aangevraagd d.d. 26 oktober 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel QUALIMEC CATTLE POUR-ON, POUR-ON OPLOSSING VOOR
RUNDEREN, REG NL 10191 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
QUALIMEC CATTLE POUR-ON, POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, REG NL
10191 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10191/zaak 848734 // 842033
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw