Qlaira 3 mg + 2 mg - 2 mg + 3 mg - 2 mg + 1 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Valérate d'Oestradiol 3 mg (comprimé jaune foncé); Diénogest 2 mg (comprimé rouge); Valérate d'Oestradiol 2 mg (comprimé rouge); Diénogest 3 mg (comprimé jaune clair); Valérate d'Oestradiol 2 mg (comprimé jaune clair); Valérate d'Oestradiol 1 mg (comprimé rouge foncé); Placébo (comprimé blanc)

Disponible depuis:

Bayer SA-NV

Code ATC:

G03AB08

DCI (Dénomination commune internationale):

Dienogest; Estradiol Valerate; Estradiol Valerate; Estradiol Valerate; Dienogest; Estradiol Valerate; Placebo

Dosage:

1 mg + 2 mg - 2 mg + 2 mg - 3 mg + 3 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Diénogest 2 mg; Valérate d'Oestradiol 2 mg; Valérate d'Oestradiol 3 mg; Valérate d'Oestradiol 2 mg; Diénogest 3 mg; Valérate d'Oestradiol 1 mg; Placébo

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Dienogest and Estradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 327792-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 (2 + 5 + 17 + 2 + 2) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 327792-01 - Taille de l'emballage: 28 (2 + 5 + 17 + 2 + 2) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 327792-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 (2 + 5 + 17 + 2 + 2) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04057598002165 - Code CNK: 2597003 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-11-03

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATRICE
QLAIRA, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Valérate d’estradiol/diénogest
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effets
indésirables,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :
-
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.
-
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.
-
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
QU'EST-CE QUE QLAIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? 2
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE QLAIRA? 2
Ne prenez jamais Qlaira
2
Avertissements et précautions
3
CAILLOTS SANGUINS
5
Qlaira et cancer
9
Troubles psychiatriques
9
Saignements entre les règles
9
Que faire si vos règles ne surviennent pas le jour 26 ou le(s)
jour(s) suivant(s)
9
Autres médicaments et Qlaira
10
Qlaira avec des aliments et boissons
10
Examens biologiques
10
Grossesse et allaitement
11
Conduite de véhicules et utilisation de machines
11
Qlaira contient du lactose
11
3.

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Qlaira, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque plaquette (de 28 comprimés pelliculés) contient, dans
l’ordre suivant :
2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate
d’estradiol
5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate d’estradiol
et 2 mg de diénogest
17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate
d’estradiol et 3 mg de diénogest
2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate
d’estradiol
2 comprimés blancs de placebo
Excipient à effet notoire: lactose (pas plus de 50 mg par comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune foncé, rond, à faces biconvexes, avec les
lettres « DD » marquées dans un
hexagone régulier sur l’une des faces.
Comprimé pelliculé rouge, rond, à faces biconvexes, avec les
lettres « DJ » marquées dans un hexagone
régulier sur l’une des faces.
Comprimé pelliculé jaune clair, rond, à faces biconvexes, avec les
lettres « DH » marquées dans un
hexagone régulier sur l’une des faces.
Comprimé pelliculé rouge foncé, rond, à faces biconvexes, avec les
lettres « DN » marquées dans un
hexagone régulier sur l’une des faces.
Comprimé pelliculé blanc, rond, à faces biconvexes, avec les
lettres « DT » marquées dans un hexagone
régulier sur l’une des faces.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception orale.
Traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans
pathologie organique désirant
une contraception orale.
La décision de prescrire Qlaira doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Qlaira en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2.
POSOLOGI