Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Graphite 1,34 g
Cyclomedica Ireland Ltd.
V09EA02
Graphite
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Graphite 1.34 g
Voie inhalée
Technetium (99mTc) Technegas
CTI code: 211023-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4241238 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2000-03-13
_PIL-BE (fr)-10/2021 (v024)_ NOTICE: INFORMATION D’UTILISATEUR PULMOTEC, CREUSET DE GRAPHITE POUR LA PRÉPARATION DE TECHNEGAS POUR INHALATION graphite de haute pureté VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’ÊTRE ADMINISTRÉ(E) CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui surveillera la procédure.. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que PULMOTEC et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PULMOTEC 3. Comment utiliser PULMOTEC 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver PULMOTEC 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PULMOTEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament est à usage uniquement diagnostique. PULMOTEC, en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium et chauffé à 2550°C sous argon ultra pur, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas. Après inhalation du Technegas, on obtient des images des poumons. Ces images aident votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire à reconnaître une anomalie de répartition de la ventilation pulmonaire. L’administration du Technegas est généralement associée à l’injection intraveineuse d’un autre radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie de l’irrigation sanguine des poumons. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOTEC AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS - Le Technegas est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Des lois précises couvrant Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PULMOTEC Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un creuset (graphite de haute pureté): 1.340 g qui, chauffé à 2550°C, sous argon ultra pur en présence de pertechnétate [99m-Tc] de sodium, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium [Tc-99m], appelée Technegas. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Solide pour poudre d’inhalation. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Scintigraphie des espaces alvéolaires, en particulier dans le cadre du diagnostic de l’embolie pulmonaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les activités recommandées de pertechnétate [99m-Tc] de sodium à déposer dans le creuset sont comprises entre 250 et 700 MBq chez l’adulte. L’activité présente dans les poumons après chaque inhalation varie d’un patient à un autre. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l’inhalation du Technegas, à l’aide d’une gamma caméra équipée d’un collimateur standard (basse énergie, basse/medium résolution), jusqu’à l’obtention d’un taux de comptage pulmonaire compris entre 1,5 et 2 kcps. L’inhalation doit alors être stoppée. Ceci correspond chez l’adulte approximativement à 40 MBq de Technegas inhalé. L’activité administrée à l’enfant est une fraction de l’activité recommandée chez l’adulte, conformément à l’ « EANM Dosage Card » (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2016), et est obtenue par le calcul suivant : A[MBQ] ACTIVITÉ DE BASE ADMINISTRÉ * X MULTIPLE * activité de base = 49.0 MBq 1 r Pulmotec SmPC – Belgium (f ) De ce fait les activités recommandées de pertechnétate [99m-Tc] de sodium à déposer dans le creuset vont varier entre 100MBq et 66 Lire le document complet